Rinvoq får positiv EMA-udtalelse som behandling af Crohns sygdom

Rinvoq (upadacitinib) har fået en positiv udtalelse fra CMHP som behandling af voksne med Crohns sygdom, der har en utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller biologisk medicin.

Til grund for den positive udtalelse fra EMA’s komité for humanmedicinske lægemidler ligger resultaterne fra tre fase III-studier af upadacitinib: To induktionsstudier – U-EXCEED og U-EXCEL – samt ét vedligeholdelsesstudie – U-ENDURE.

Patienterne, der fik upadacitinib, blev behandlet med 45 mg dagligt i induktionsstudierne og enten 15 mg eller 30 mg i vedligeholdelsesstudiet. På tværs af alle tre studier opnåede en signifikant større del af patienterne på upadacitinib de primære endepunkter klinisk remission og endoskopisk respons sammenlignet med patienterne, der fik placebo. Endoskopisk remission, som var det sekundære endepunkt, blev også opnået af en større del af patienterne på upadacitinib.

Den første JAK-hæmmer

”Upadacitinib kan blive en lovende behandlingsmulighed for patienter, der lever med utilstrækkelig kontrolleret Crohns sygdom i moderat til svær grad,” udtaler Jean-Frédéric Colombel, der er forskningsleder og professor ved Icahn School of Medicine at Mount Sinai i USA i en pressemeddelelse fra medicinalfirmaet Abbvie.

Upadacitinib kan blive den første JAK-hæmmer, der godkendes i EU til behandling af Crohns sygdom. Upadacitinib er allerede godkendt i EU til behandling af en række andre sygdomme – blandt andet leddegigt, psoriasisgigt og atopisk eksem til børn – men den nye indikation skal godkendes af EU-Kommissionen, før upadacitinib kan anvendes til behandling af Crohns sygdom.

I januar 2023 godkendte Storbritannien upadacitinib til behandling af Crohns sygdom.