Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

Guselkumab viser langvarig effekt hos patienter med Crohns sygdom

Skrevet af Mads Moltsen den i kategorien Mave og tarm.

Induktions- og vedligeholdelsesbehandling med subktutan guselkumab (GUS) giver signifikante kliniske og endoskopiske forbedringer hos patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD).

Det viser resultater fra fase III-forsøget GRAVITI, som blev præsenteret på det amerikanske gastroenterologiske selskabs årsmøde.

Studiet inkluderede 347 patienter, som ikke havde responderet tilstrækkeligt eller ikke tålte orale kortikosteroider, AZA, 6-MP, MTX eller biologiske lægemidler. Patienterne blev randomiseret 1:1:1 til guselkumab 400 mg hver fjerde uge (x3) efterfulgt af 200 mg hver fjerde uge; guselkumab 400 mg hver fjerde uge (x3) efterfulgt af 100 mg hver ottende uge; eller placebo.

Ved uge 12 opnåede signifikant flere patienter i guselkumab-grupperne de primære endepunkter – klinisk remission (CDAI <150) og endoskopisk respons (≥50 procent reduktion i SES-CD) – sammenlignet med placebo:

  • Klinisk remissionsrate ved uge 12: 56,1 procent i guselkumab-grupperne mod 21,4 procent i placebogruppen.
  • Endoskopisk responsrate ved 12 uge: 41,3 procent i guselkumab-grupperne mod 21,4 procent i placebogruppen.

I guselkumabgrupperne var der også en signifikant større andel, som opnåede PRO-2 remission og klinisk respons ved uge 12 sammenlignet med placebogruppen.

Vedvarende effekt

Forskellen på guselkumab- og placebogrupperne vedblev ved uge 24 og uge 48.

Klinisk remission ved uge 24:

  • Guselkumab 100 mg q8w: 60,9 procent.
  • Guselkumab 200 mg q4w: 58,3 procent.
  • Placebo: 21,4 procent.

Klinisk remission ved uge 48:

  • Guselkumab 100 mg q8w: 60,0 procent.
  • Guselkumab 200 mg q4w: 66,1 procent.
  • Placebo: 17,1 procent.

Endoskopisk respons ved uge 48:

  • Guselkumab 100 mg q8w: 44,3 procent.
  • Guselkumab 200 mg q4w: 51,3 procent.
  • Placebo: 6,8 procent.

Andelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var 80,3 procent i guselkumab-grupperne mod 65,8 procent i placebogruppen. Andelen, der oplevede alvorlige bivirkninger var henholdsvis 9,1 procent og 13,7 procent.

Ifølge forskerne bag studiet slår GRAVITI-studiet fast, at subkutan guselkumab er effektivt både som induktions- og vedligeholdelsesbehandling af Crohns sygdom. Resultaterne bygger ifølge forskerne videre på GALAXI 2/3-studiet, som vise effekt af at give guselkumab intravenøst i induktionsfasen og subkutant i vedligeholdelsesfasen.

Guselkumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof, som siden marts 2018 har været godkendt til behandling af moderat til svær plaque psoriasis i Danmark.