Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

Duvakitug viser positive resultater hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom

Skrevet af Mads Moltsen den i kategorien Mave og tarm.

TL1A-hæmmeren fører til højere rater af klinisk remission og endoskopisk respons sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Det viser resultater af fase IIb-studiet RELIEVE UCCD, som producenterne Sanofi og Teva Pharmaceuticals netop har omtalt i en pressemeddelelse.

Ifølge pressemeddelelsen opnåede 36,2 procent (lav dosis) og 47,8 procent (høj dosis) af patienter med colitis ulcerosa klinisk remission på duvakitug sammenlignet med 20,45 procent i placebogruppen. De placebo-justerede rater var 15,7 procent (lav dosis) og 27,4 procent (høj dosis) ved uge 14 (p=0,050 og 0,003).

Blandt patienter med Crohns sygdom opnåede 26,1 procent (lav dosis) og 47,8 procent (høj dosis) endoskopisk respons på duvatikug sammenlignet med 13,0 procent i placebogruppen. De placebo-justerede rater var 13,0 procent (lav dosis) og 34,8 procent (høj dosis) ved uge 14 (p=0,058 og <0,001). Effekten var overordnet set konsistent på tværs af subgrupper.

Ifølge pressemeddelelsen var duvakitug generelt godt tolereret. Den samlede forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger var ens i duvakitug- og placeboarmene (50 procent vs. 50 procent).

Sanofi og Teva planlægger nu at igangsætte et fase III-forsøg med duvakitug.

Studiet i detaljer

RELIEVE UCCD er et randomiseret dobbeltblindet 14-ugers fase IIb-studie designet til at vurdere effekt, sikkerhed, farmakokinetik og tolerabilitet af duvakitug hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

I studiet blev patienterne randomiseret til at modtage en af to duvakitug-doser eller placebo, administreret subkutant hver anden uge, i et 1:1:1-forhold for hver indikation. Randomiseringen blev stratificeret efter tidligere eksponering for avancerede IBD-behandlinger i 14 uger.

Patienter, der gennemførte induktionsperioden på 14 uger, kunne deltage i et forlængelsesstudie, som i øjeblikket pågår. Respondere fra induktionsstudiet kunne gå direkte videre til en 44-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor de modtog enten lav eller høj dosis hver fjerde uge. Non-respondere kunne deltage i en 14-ugers reinduktionsperiode. Respondere fra reinduktionsperioden fortsatte derefter til den 44-ugers vedligeholdelsesperiode. Deltagere, der responderede i vedligeholdelsesperioden, var berettigede til open-label behandling i forlængelsesstudiet.