Skip to main content

CHMP anbefaler Omvoh til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

Skrevet af Mads Moltsen den i kategorien Mave og tarm.

EMA’s komité for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefaler, at IL-23p19-antagonisten Omvoh (mirikizumab) får markedsføringstilladelse.

Anbefalingen er baseret på resultater fra fase III-studiet VIVID-1, hvor mirikizumab blev undersøgt over for både placebo og det allerede godkendte lægemiddel Stelara (ustekinumab) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Mirikizumab gav signifikante forbedringer af både endoskopiske og kliniske mål.

Resultaterne er netop publiceret i The Lancet.

Studiet inkluderede voksne patienter fra 324 centre i 33 lande på tværs af Europa, Asien, Nordamerika, Centralamerika, Sydamerika og Australien. Patienterne havde haft utilstrækkelig respons, tab af respons eller var intolerante over for en eller flere godkendte biologiske eller konventionelle terapier. De blev randomiseret i forholdet 6:3:2 til at modtage:

  • Mirikizumab: 900 mg intravenøst ved uge 0, 4 og 8, efterfulgt af 300 mg subkutant hver 4. uge fra uge 12 til 52.
  • Ustekinumab: cirka 6 mg/kg intravenøst ved uge 0, efterfulgt af 90 mg subkutant hver 8. uge fra uge 8 til 52.
  • Placebo.

Studiet havde to primære sammensatte endepunkter:

  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 kombineret med endoskopisk respons ved uge 52.
  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 kombineret med Crohn's Disease Activity Index (CDAI) klinisk remission ved uge 52.

Primære effektmål opnået

Mellem 23. juli 2019 og 23. august 2023 blev 1.150 patienter randomiseret og modtog behandling (sikkerhedspopulation). 1.065 patienter blev inkluderet i effektpopulationen og fik mirikizumab (n=579), ustekinumab (n=287) eller placebo (n=199).

Studiet opnåede de primære effektmål:

  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 og endoskopisk respons ved uge 52 blev opnået af 38,0 procent (220/579) i mirikizumab-armen mod 9,0 procent (18/199) i placebo-armen (99,5 % CI 20,6–36,8; p<0,0001).
  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 og CDAI klinisk remission ved uge 52 blev opnået af 45,4 procent (263/579) i mirikizumab-armen mod 19,6 procent (39/199) i placeboarmen (99,5 % CI 15,9–35,6; p<0,0001).

Forekomsten af bivirkninger og behandlingsstop var lavere på mirikizumab sammenlignet med placebo. Den mest almindelige bivirkning var COVID-19. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 10,3 procent (65/630) på mirikizumab, 10,7 procent (33/309) på ustekinumab og 17,1 procent (36/211) på placebo. Der var tre dødsfald: ét i ustekinumabgruppen og to i placebogruppen. Ingen af dødsfaldene var relateret til behandlingen.

Anbefalet til colitis ulcerosa

Mirikizumab er allerede godkendt og anbefalet af Medicinrådet til behandling af patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Medicinrådet indplacerede lægemidlet direkte i behandlingsvejledningen vedrørende biologiske og målrettede syntetiske lægemidler (BMSL) til
behandling af colitis ulcerosa den 23. februar 2024, og i den seneste udgave af lægemiddelrekommandationen er mirikizumab placeret som sjettevalg til BMSL-naive patienter og tredjevalg til BMSL-erfarne patienter.