Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

FDA godkender Omvoh til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

Skrevet af Mads Moltsen den i kategorien Mave og tarm.

Omvoh (mirikizumab) er nu godkendt til behandling af både Crohns sygdom og colitis ulcerosa i USA. Europæiske Crohns-patienter har endnu ikke adgang til lægemidlet, men EMA's komité for lægemidler til mennesker (CHMP) har anbefalet, at behandlingen bliver godkendt. Medicinrådet vil tage stilling til, om mirikizumab skal indplaceres direkte i behandlingsvejledningen.

FDA's anbefaling er baseret på resultater fra fase III-studiet VIVID-1, hvor mirikizumab blev undersøgt over for både placebo og det allerede godkendte lægemiddel Stelara (ustekinumab) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Mirikizumab gav signifikante forbedringer af både endoskopiske og kliniske mål.

Resultaterne blev publiceret i The Lancet i december.

Studiet opnåede de primære effektmål:

  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 og endoskopisk respons ved uge 52 blev opnået af 38,0 procent (220/579) i mirikizumab-armen mod 9,0 procent (18/199) i placebo-armen (99,5 % CI 20,6–36,8; p<0,0001).
  • Patientrapporteret klinisk respons ved uge 12 og CDAI klinisk remission ved uge 52 blev opnået af 45,4 procent (263/579) i mirikizumab-armen mod 19,6 procent (39/199) i placeboarmen (99,5 % CI 15,9–35,6; p<0,0001).

Forekomsten af bivirkninger og behandlingsstop var lavere på mirikizumab sammenlignet med placebo. Den mest almindelige bivirkning var COVID-19. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 10,3 procent (65/630) på mirikizumab, 10,7 procent (33/309) på ustekinumab og 17,1 procent (36/211) på placebo. Der var tre dødsfald: ét i ustekinumabgruppen og to i placebogruppen. Ingen af dødsfaldene var relateret til behandlingen.

Anbefalet til colitis ulcerosa

Mirikizumab er allerede godkendt og anbefalet af Medicinrådet til behandling af patienter med moderat til svær colitis ulcerosa. Medicinrådet indplacerede lægemidlet direkte i behandlingsvejledningen vedrørende biologiske og målrettede syntetiske lægemidler (BMSL) til
behandling af colitis ulcerosa den 23. februar 2024, og i den seneste udgave af lægemiddelrekommandationen er mirikizumab placeret som sjettevalg til BMSL-naive patienter og tredjevalg til BMSL-erfarne patienter.

EMA's CHMP anbefalede i december, at mirikizumab får markedsføringstilladelse til behandling af Crohns sygdom, og producenten Eli Lilly har anmodet Medicinrådet om at vurdere, hvorvidt lægemidlet skal indplaceres direkte i behandlingsvejledningen for Crohns sygdom.