FDA godkender Wegovy til behandling af fedtlever
For første gang er et GLP-1-præparat godkendt til behandling af MASH, en alvorlig leversygdom, som rammer hver tredje overvægtige i verden. Novo Nordisk ser et stort udækket behov i USA.
Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA godkendte i fredags, at slankemidlet Wegovy (semaglutid) nu også kan bruges mod fedtlever med betændelse, en sygdom der kaldes MASH. MASH betyder, at fedt ophobes i leveren og giver betændelse, som over tid kan skade organet alvorligt.
Godkendelsen gælder voksne, som har tydelige ar i leveren (fibrose), men endnu ikke levercirrose, der er den sværeste og uoprettelige form for leverskade. Behandlingen skal altid kombineres med en kaloriefattig kost og mere fysisk aktivitet.
FDA’s beslutning er baseret på resultater fra det store fase 3-studie ESSENCE. Her viste Wegovy bedre resultater end placebo på to centrale mål: Forbedring af arvævsdannelse i leveren uden forværring af betændelsen samt opløsning af betændelsen uden yderligere skade på leveren. Efter 72 uger havde 36,8 procent af patienterne i Wegovy-gruppen fået forbedret leverfibrose uden forværring af MASH, mod 22,4 procent i placebogruppen. Desuden opnåede 62,9 procent opløsning af betændelsen uden forværring af fibrosen, mod 34,3 procent på placebo ifølge Novo Nordisk.
”Wegovy er nu unikt positioneret som den første og eneste GLP-1-behandling, der er godkendt til MASH, som samtidig supplerer den allerede veldokumenterede effekt på vægttab, hjerte-kar-sygdomme,” siger Martin Holst Lange, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk, i selskabets pressemeddelelse.
Han tilføjer: ”MASH udgør en betydelig sundhedsbyrde, hvor hver tredje person med overvægt eller fedme på verdensplan er ramt. Alene i USA anslås omkring 22 millioner mennesker at leve med MASH. Med godkendelsen af Wegovy til MASH tilbyder vi en ny behandling til mennesker med sygdommen, som ikke blot standser sygdomsaktiviteten, men også hjælper med at vende de skader, der allerede er sket på leveren.”
MASH er en alvorlig og fremadskridende sygdom, som rammer over 250 millioner mennesker globalt. Antallet af patienter i fremskreden sygdom ventes at fordobles frem mod 2030. Risikoen for at udvikle leversvigt eller leverkræft er markant højere hos patienter med MASH end i baggrundsbefolkningen.
Novo Nordisk har allerede indsendt ansøgninger om godkendelse i EU og Japan. Hvis godkendelserne falder på plads, vil Wegovy kunne anvendes bredt i behandlingen af fedtlever på verdensplan.