FDA godkender Stelara mod psoriasisgigt hos børn

FDA giver nu børn over seks år mulighed for behandling med Stelara (ustekinumab) mod psoriasisgigt.

Lægemidlet Stelara (ustekinumab) er det første og eneste biologiske lægemiddel rettet mod både cytokinerne IL-12 og IL-23, der menes at spille en vigtig rolle i at dæmpe den overaktive inflammatoriske respons i flere autoimmune sygdomme. Behandlingen har siden 2009 været godkendt af EMA og FDA til behandling af voksne med psoriasisgigt, og FDA's nylige godkendelse af behandlingen til børn bygger således på solid erfaring med voksne, hvor den viser god effekt og sikkerhed.

Mave- og ledsmerter

Mere konkret er FDA's godkendelse baseret på farmakokinetiske (PK) data og ekstrapolering af den etablerede effekt og eksisterende sikkerhedsprofil af Stelara i flere fase III-studier (CADMUS, PSTELLAR og PSUMMIT) med voksne og pædiatriske patienter med moderat til svær plak psoriasis, PsO, og voksne patienter med psoriasisgigt, PsA. Det sidste skyldes den begrænsede tilgængelighed af pædiatriske PsA-patienter til inklusion i kliniske forsøg.

Ustekinumab injiceres efter to startdoser subkutant fire gange årligt. De almindelige bivirkninger af lægemidlet omfatter tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, hovedpine, kløe, mavesmerter og ledsmerter.

Stelara er i Europa godkendt til behandling af voksne og børn seks år og ældre med moderat til svær PsO, voksne med PsA, voksne med moderat til svær Crohns sygdom samt voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (kronisk betændelse i tyktarmen).