Otezla virker effektivt på børn med plaque psoriasis

EADV: Børn med plaque psoriasis, som ikke responderer tilfredsstillende på topikale lægemidler, opnår gode resultater ved systemisk behandling med Otezla (apremilast), viser fase III-forsøget SPROUT.

Den gavnlige effekt findes på tværs af børnenes alder og vægt, og bivirkningsprofilen svarer til den, der ses hos voksne, skriver forskere i et abstract præsenteret torsdag ved European Academy of Dermatology and Venereology's årskongres i Milano (abstract #3459).

Otezla er internationalt godkendt til behandling af voksne med plaque psoriasis, psoriasisartrit og bindevævssygdommen Behcets syndrom. Der har manglet evidens om effektiviteten blandt børn, og det er uheldigt, fordi denne fosfodiesterase-4-hæmmer (PDE4-hæmmer) kan have et stort potentiale netop hos børn.

”Der er begrænsede behandlingsmuligheder for pædiatriske patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Apremilast er en oral – og jeg understreger oral – immunmodulator, for til børn er oral administration bedre end injektioner,” sagde den pædiatriske hudlæge Anna Belloni-Fortina fra Università di Padova i Italien, da hun fremlagde resultaterne i en plenary lecture på kongressen.

SPROUT inkluderer børn med moderat til svær plaque psoriasis – defineret som Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12, berørt legemsoverfladeareal (BSA) ≥10% og statisk Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 – som ikke responderer tilfredsstillende på topikale immunhæmmende midler. Det er et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor 245 børn blev randomiseret 2:1 til behandling med Otezla (20 mg eller 30 mg to gange dagligt afhængigt af vægt under eller over 50 kg) eller placebo i 16 uger.

PASI-75 og sPGA er signifikant bedre i Otezla-gruppen

Studiets primære endemål var ren eller næsten ren hud (sPGA 0 eller 1) samt mindst to point forbedring af sPGA i forhold til baseline ved uge 16. Det sekundære endemål var andelen af patienter, der opnåede mindst 75 procent reduktion i PASI score i forhold til baseline (PASI-75).

Det primære endemål (sPGA) blev nået for 33,1 procent af patienterne i Otezla-gruppen mod 11,5 procent i placebogruppen (p<0,0001). Også det sekundære endemål blev nået, idet 45,4 procent i Otezla-gruppen opnåede PASI-75 mod blot 16,1 procent i placebogruppen (p<0,0001).

Resultaterne blev desuden opgjort, efter børnene var blevet stratificeret i fire nogenlunde lige store grupper efter alder (6 til 11 år eller 12 til 17 år) eller vægt (under eller over 50 kg). I alle fire grupper blev der opnået bedre resultater med Otezla på både PASI-75 og sPGA. Resultater var signifikante (p≤0,0039) i alle grupperne på nær sPGA i aldersgruppen 12-17 år (p=0,1391).

Otezla er effektiv og veltolereret til børn

Der var flere behandlingsrelaterede bivirkninger (drug-related TEAE) i Otezla-gruppen end i placebogruppen (41,7 procent versus 15,0 procent). Men der var kun få alvorlige bivirkninger, og her var der ingen forskel på de to grupper (1,2 procent versus 1,3 procent).

De mest almindelige bivirkninger, som alle forekom hos mindst ti procent af patienterne i Otezla-gruppen, var diarré, kvalme, mavesmerter, opkastning og hovedpine. Selvom der var tale om små tal, måtte flere patienter i behandlingsgruppen end i placebogruppen trække sig fra forsøget på grund af bivirkninger (3,1 procent versus 1,3 procent).

Der blev ikke observeret nogle nye sikkerhedssignaler, og bivirkningsprofilen for Otezla til børn svarer i det store og hele til den, man kender fra voksne.

”Dette randomiserede, placebokontrollerede studie dokumenterer, at oral apremilast er effektiv og veltolereret hos børn med plaque psoriasis,” konkluderede Anna Belloni-Fortina fra talerstolen.