Ny biosimilær ustekinumab lige så effektiv som originalen

EADV: Biosimilær ustekinumab under udvikling af sydkoreanske Celltrion er lige så effektiv som Janssen's Stelara mod moderat til svær plaque psoriasis.

Det viser et randomiseret fase III-studie (abstract #3534), der blev præsenteret ved en Late Breaking-session fredag på European Academy of Dermatology and Venereology's årskongres i Milano. 

Den procentvise forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i uge 12 viste en forskel på kun 0.94 (95% konfidensinterval, -2.29 til 4.16) mellem patienter, som fik Stelara, og patienter, som fik den nye version af det biologiske lægemiddel, døbt CT-P43. 

For eksempel opnåede 50,4% af CT-P43-gruppen og 50,2% af Stelara-gruppen PASI 90 efter 12 uger, mens henholdsvis 18,4% og 19,0% opnåede PASI 100.

"Den gennemsnitlige procentvise forbedring fra baseline i PASI-score var sammenlignelig mellem grupperne forud for dosering i uge 16 og forblev sammenlignelig selv efter behandlingsovergang i uge 28. Det understøtter ligheden mellem behandlingerne,” sagde dermatolog og forsker Kim Papp fra Probity Medical Research i Waterloo, Canada, til præsentationen.

Studiet inkluderede 509 patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til fototerapi eller systemisk terapi. Deltagerne blev randomiseret til at modtage 45 eller 90 mg CT-P43 eller Stelara afhængigt af kropsvægt.

I uge 16 blev Stelara-gruppen gen-randomiseret til enten at fortsætte med behandlingen eller skifte til CT-P43 indtil studiets afslutning. Alle patienter, der oprindeligt var CT-P43-gruppen fortsatte deres behandling.

Kim Papp og hans kolleger så en tilsvarende forbedring i Dermatology Life Quality Index-score med CT-P43 og Stelara, henholdsvis. 

Sikkerhed også sammenlignelig

Andelen af patienter, der oplevede mindst en infektion var ens for de to grupper i den første og anden behandlingsperiode op til uge 28. Den gennemsnitlige procentvise forbedring fra baseline i PASI-score var sammenlignelig mellem grupperne ved uge 16.

Der var heller ingen bemærkelsesværdige forskelle i reaktioner på injektionsstedet blandt grupperne, og hverken overfølsomhed eller tilfælde af kræft blev rapporteret op til uge 28.