Dupixent kan blive første godkendte medicin mod prurigo nodularis
EADV: Dupixent (dupilumab) mindsker kløe og læsioner hos patienter med den sjældne og invaliderende hudsygdom prurigo nodularis, der indtil nu har manglet sikker og effektiv behandling.
Det viser nye resultater fra fase III-studiet LIBERTY PN-PRIME, som blev præsenteret ved en Late Breaking session torsdag på European Academy of Dermatology and Venereology's årskongres i Milano (abstract #3583).
Prurigo nodularis (PN) kendetegnes af vedvarende inflammatoriske, hyperkeratotiske og fibrotiske knuder på kroppen. Læsionerne er stærkt kløende.
Fundene kan bane vej for godkendelse af den første sikre behandling af lidelsen, ifølge overlæge ved Dermatologisk Afdeling ved Aarhus Universitetshospital Christian Vestergaard.
“Det er et af de første randomiserede og placebokontrollerede studier, hvor man får sat ord på, hvad der virker. Det åbner for muligheden for en ny behandling, som i det her studie viser sig at være effektiv, og det er positivt nyt,” siger han.
LIBERTY-studiet bekræfter resultaterne af de tidligere PRIME-studier, hvor patienter med PN også opnåede klinisk meningsfulde forbedringer efter 24 ugers behandling med Dupixent.
Studiet inkluderede 151 voksne patienter med mindst 20 knuder og svær kløe, hvis sygdom var utilstrækkeligt kontrolleret med topikale receptpligtige behandlinger eller for hvem disse var utilrådelige. Der blev ikke skelnet mellem atopisk og non-atopisk PN. Patienterne fik 300 mg Dupixent subkutant eller tilsvarende placebo hver anden uge i 24 uger.
Praksisændrende resultater
I uge 24 opnåede 60,0 procent af patienterne behandlet med dupilumab en reduktion på mindst 4 point i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) sammenlignet med 18,4 procent i placebo-gruppen i det nye studie (p<0.0001).
Der var også positive fund for det vigtigste sekundære endepunkt, idet 48,0 procent af deltagerne behandlet med dupilumab opnåede Investigator's Global Assessment (IGA) PN-Stage på 0 eller 1 i uge 24 sammenlignet med 18,4 procent af placebo-gruppen (P=0.0004).
Sikkerhedsprofilen var generelt i overensstemmelse med kendte bivirkninger ved andre sygdomme, som Dupixent er godkendt til. Uønskede hændelser forekom under behandlingen hos 70 procent af dupilumab-gruppen og 62 procent af placebo-gruppen.
Det er flotte resultater, der ifølge Christian Vestergaard betyder, at der er praksisændrende tiltag på vej.
“Det kan meget vel bane vej til en godkendelse, fordi de nyeste resultater nu viser en høj effektivitet og en sikker bivirkningsprofil. Det er praksisændrende, fordi vi fremover potentielt kan have den første behandling til PN, men vi kan også nu med god samvittighed behandle med dupilumab, som vi har anvendt off label i en håndfuld år med gode erfaringer,” siger han.
Dupixent har været på markedet i flere år og er blandt andet godkendt til atopisk eksem. I 2020 gav Det Europæiske Lægemiddelagentur dispensation til at anvende lægemidlet til børn med PN. Sanofi, der markedsfører produktet, har netop ansøgt Medicinrådet om at få Dupixent anbefalet til behandling af prurigo nodularis herhjemme.
Endnu en ny behandling på vej
Det biologiske lægemiddel er ikke den eneste behandling af PN, der kan være på trapperne. På kongressen præsenterede andre forskere et fase IIb/III-studie (abstract #3630), som har undersøgt behandling med oral nalbufin med forlænget frigivelse.
Resultaterne viser, at behandlingen medfører en signifikant reduktion i kløe efter seks uger og en signifikant reduktion i antallet af excorierede hudlæsioner efter ti uger.