Skrevet af Redaktionen den i kategorien Hjertekar.
ESC 2018: Lorcarserin, som er hovedmidlet i vægttabsmidlet Belviq, medfører ikke hjertekar-problemer. Det viser en ny undersøgelse, der søndag blev præsenteret på ESCs kongres i München.
Lorcaserin er et appetitundertrykkende præparat, der øger følelsen af mæthed efter et måltid og reducerer sulten før måltider. Det er ikke godkendt i Europa, men har været godkendt af FDA i USA siden 2012. Det Europæiske Lægemiddelagentur har udtrykt bekymring over den potentielle risiko for tumorer baseret på dyredata, psykiatriske lidelser, herunder depression, og problemer med hjerteventiler.
Som med alle vægttabagenter var FDA's godkendelse betinget af postmarketingstudier, der vurderede risikoen for alvorligere hjerte-kar-sygdomme.
CAMELLIA-TIMI 61-forsøget undersøgte derfor sikkerhed og virkning af lægemidlet med hensyn til større kardiovaskulære hændelser (MACE) og progression til diabetes hos overvægtige eller overvægtige personer med eller i risiko for kardiovaskulær sygdom.
Forsøget indskrev 12.000 voksne fra 473 centre i otte lande mellem januar 2014 og november 2015. Deltagerne havde et BMI på mindst 27 og enten etableret hjerte-kar-sygdom (med eller uden diabetes) eller diabetes og mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i et 1:1 forhold til lorcaserin (10 mg to gange dagligt) eller matchende placebo. Alle deltagere blev anbefalet at træne og spise sundt.
Det primære sikkerhedsendepunkt var, at lægemidlet klarede sig lige så godt som placebo for MACE (hjerte-kar-død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) efter 460 hændelser. Hvis sikkerhedsendepunktet blev opfyldt, ville forsøget fortsætte til afslutning og vurdere det primære effekt-endepunkt for lægemidlets overlegenhed for MACE plus indlæggelse af hospitaler for ustabil angina, hjertesvigt eller enhver koronar revaskularisering.
Tre fjerdedele (8,958; 75 procent) havde en historie med mindst en etableret hjerte-kar-sygdom. 8.153 (68 procent) havde kranspulsårersygdom, 1,129 (9,4 procent) havde cerebrovaskulær sygdom, og 657 (5,5 procent) havde perifer arteriesygdom. Mere end halvdelen (57 procent) havde diabetes, 90 procent havde hypertension, 94 procent havde hyperlipidæmi, og 20 procent havde nyreinsufficiens.
Interimsanalysen efter 460 begivenheder viste, at forsøget opfyldte sit primære sikkerhedsmål. Ved afslutning af studiet med en median opfølgning på 3,3 år forekom MACE hos 6,1 procent af dem, der fik lorcaserin og hos 6,2 procent af dem på placebo.
Begge grupper fik livsstilsrådgivning, men de, der derudover tog lorcaserin tabte sig i gennemsnit 4,2 kg i det første år sammenlignet med kun 1,4 kg i placebo-gruppen. På et år havde 39 procent af dem, der tog stoffet, tabt mindst fem procent af deres legemsvægt sammenlignet med 17 procent af deltagerne i placebogruppen, mens 15 procent af dem på medicin tabte 10% af deres legemsvægt i forhold til kun fem procent i placebogruppen. Forskellene mellem grupper forblev statistisk signifikante i 3,3 års opfølgning.
"Vi har for første gang kunnet vise, at dette vægttabsmiddel gør det, det skal. Det hjælper folk med at tabe sig uden at forårsage en stigning i større kardiovaskulære hændelser i en befolkning med højere risiko for hjerteanfald og slagtilfælde," siger dr. Erin Bohula fra Brigham og Women's Hospital, Boston, USA. Hun præsenterede i går undersøgelsen på ESC ved en Hotline Session.
"Et af vores hypoteser var, at man ved at tabe sig med denne medicin også kunne opnå en kardiovaskulær fordel, men der så vi ikke," fortsatte hun.
"Mens der var forbedringer vedrørende flere kardiovaskulære risikofaktorer, herunder vægt, lipider og blodsukker, var størrelsen af virkningen på disse risikofaktorer relativt lille.
CAMELLIA-TIMI 61-undersøgelsen er ikke desto mindre bemærkelsesværdigt, da den giver den første demonstration af kardiovaskulær sikkerhed for et vægttabsmiddel i et dedikeret kardiovaskulært forsøg," sagde dr. Bohula.
