Skuffelsernes kongres kalder overlæge Kenneth Egstrup årest ESC-kongres.
ESC 2018: "Det er som om de negative studier står i kø. Flere ting vi har gået og håbet på, har vist sig ikke at kunne leve op til forventningerne," siger overlæge Kenneth Egstrup efter mandag bl.a. at have overværet COMMANDER-studiet på ESCs kongres i Mûnchen.
"Skuffelsernes kongres," kalder han verdens største møde blandt kardiologer.
Studiet, der skulle afdække, om Xarelto (rivaroxaban) kunne forbedre chancerne for patienter med hjertesvigt, var langt fra det første ved årets kongres, der ikke har vist nogen signfikante effekter. Og tilmed understregede sessionens to efterfølgende studier MITRA.fr og GLOBAL LEADER, at Kenneth Egstrup med god grund kan kalde i hvert fald mange studier på kongressen skuffende.
Resultaterne af COMMANDER-studiet viste ingen signifikant lavere dødelighed, antal myokardieinfarkt eller antal slagtilfælde end placebo blandt patienter med forværret kronisk hjertesvigt, reduceret ventrikulær udstødningsfraktion, kranspulsår og ingen atrieflimren ved en dosis på 2,5 mg rivaroxaban.
"Hvis man skal være positiv, kan man sige, at det da er befriende, at der ikke er nogen grund til at give patienterne denne behandling. De får så mange piller, men nu ved vi, at vi ikke behøver give dem antikoagulerende medicin. Budskabet var helt klart. Den effekt, man fik ud af det ,var begrænset og opvejer ikke bivirkningerne," siger Kenneth Egstrup, Medicinsk Afdeling, Svendborg Sygehus.
Præsentationen af COMMANDER HF-studiet skete i det stopfyldte hovedauditorium, hvor hundreder måtte følge med uden for. Store forventninger fik salen og forhallen til at summe.
Forskerne antog, at behandling med rivaroxaban, der er en faktor Xa-hæmmer, kunne reducere thrombingenerering og forbedre resultaterne for patienter med forværret kronisk hjertesvigt og underliggende kranspulsårssygdom.
I alt blev 2.507 patienter, - der havde kronisk hjerteinsufficiens, en venstre-ventrikulær udstødningsfraktion på 40 procent eller mindre, kranspulsåresygdom (CAD) og forhøjede plasmakoncentrationer af natriuretiske peptider, og som ikke havde atrieflimren - 2,5 mg rivaroxaban to gange dagligt udover standardbehandling efter behandling for en episode af forværret hjerteinsufficiens.
Andre 2.515 patienter med samme sygdomskarakteristik fik placebo udover standardbehandling.
Det primære effektresultat var sammensætningen af død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller slagtilfælde. Det primære sikkerhedsresultat var dødelig blødning eller blødning i et kritisk område med potentiale for at forårsage permanent invaliditet.
I løbet af en median opfølgningsperiode på 21,1 måneder forekom det primære endepunkt hos 626 (25,0 procent) af rivaroxaban-patienterne og hos 658 (26,2 procent) af placebo-patienter, hvilket svarer til en ikke-signifikant reduceret risiko på seks procent. Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på dødelighed mellem rivaroxaban- og placebogruppen (henholdsvis 21,8 procent og 22,1 procent).
Det primære sikkerhedsresultat fandt sted hos 18 (0,7 procent) patienter på rivaroxaban og 23 (0,9 procent) i placebo-gruppen. Patienter, der fik rivaroxaban, havde en 68 procent signifikant højere risiko for større blødninger - defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) sammenlignet med dem på placebo. Dette resultat var primært drevet af ISTH-kriteriet om blødning, der forårsagede et fald i hæmoglobin på 2 g / dL (1,24 mmol / L) eller mere.
Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 479 (19,2 procent) patienter, der fik rivaroxaban og 451 (18,0 procent) på placebo. Procentdelen af patienter, der permanent afbrød medicinen på grund af en uønsket hændelse, var 7,1 procent i rivaroxaban-gruppen og 5,8 procent i placebogruppen.
"Den mest sandsynlige årsag til, at rivaroxaban ikke forbedrede det primære effektresultat, er, at thrombin-medierede hændelser ikke er den vigtigste driver for kardiovaskulære hændelser hos patienter med nyligt hjertesvigtindlæggelse. Hvorvidt en højere dosis rivaroxaban kunne have ført til et mere gunstigt resultat, er ukendt," siger professor Faiez Zannad fra Université de Lorraine, Nancy, Frankrig, der er manden som præsenterede de skuffende resultater for de mange hundrede fremmødte.
