Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Stor bøde til Bayer for at reklamere i strid med reglerne

Et juridisk tovtrækkeri mellem en række medicinalfirmaer er netop endt med en stor bøde til Bayer på i alt 130.000 kr. for overtrædelse af branchens eget reklamekodeks.

Bøden er idømt af Etisk Nævn for lægemiddelindustrien (ENLI), som fandt en skærpende omstændighed i, at Bayer for to år siden selv anklagede konkurrenterne for samme brøde.

Sagen er opstået, efter Bayer i forbindelse med Dansk Cardiologisk Selskabs (DCS) årsmøde i foråret holdt et firmasponsoreret frokostsymposium under overskriften ’From atherosclerosis to thrombosis – where are we now?’ og med undertitlen ‘Antithrombotic therapies in Coronary Artery Disease’. Præsentationen indeholdt bl.a. en omtale af Bayers NOAK-lægemiddel Xarelto (rivaroxaban) i form af data fra studiet COMPASS.

Reklame i strid med reglerne

Symposiet udløste først en klage fra Bristol-Myers Squibb Denmark og Pfizer, som anførte, at COMPASS-studiet nok er afsluttet, men at en ansøgning til EMA om indikationsudvidelse endnu ikke var afsluttet på tidspunktet for symposiet. Derved mente de, at præsentation af studiets resultater blev til markedsføring uden for godkendt indikation.

I deres klage noterer Bristol-Myers Squibb/Pfizer, at det må ”antages, at Bayer har foretaget en bevidst ulovlig handling og har anset fordelene ved præmarkedsføring af en eventuel ny indikation på et landsdækkende møde med deltagelse af et stort antal kardiologer, som større end de negative konsekvenser mødet vil kunne medføre” – sådan som Bayer i en tilsvarende klage over BMS/Pfizer to år tidligere påpegede.

I den aktuelle sag har man fra Bayers side fastholdt, at præsentationen ved symposiet i foråret blev ”fremført i en videnskabelig kontekst med et videnskabeligt og ikke et reklamemæssigt formål”, og at den vurderet i sin helhed ikke var ”anprisende overfor konkrete lægemidler”.

Afgørelsen fra Granskningsmandspanelet under Etisk Nævn for lægemiddelindustrien (ENLI), gav imidlertid klagerne ret og idømte Bayer en bøde på 72.000 kr. for at overtræde reklamekodekset. I afgørelsen hedder det, at ”præsentationen af studiet findes at gå ud over den godkendte indikation, som fremgår af det godkendte produktresumé. Indikationsområdet er dermed angivet ukorrekt”.

Forkert sammenligning

Efterfølgende kom også en klage over Bayers symposium på DCS-årsmødet fra AstraZeneca, som dels klagede over det samme som BMS/Pfizer, dels hæftede sig ved, at der under symposiet blev foretaget en illoyal sammenligning mellem Bayers lægemiddel Xarelto og AstraZenecas eget Brilique (ticagrelor). Her fastholdt Bayer på sin side, at oplægsholderen ikke havde ønsket ”at differentiere Xarelto fra Brilique (eller Clopidogrel), som har hver sine indikationsområder”. Denne klage endte i ENLI’s Ankenævn, der lige som Granskningsmandspanelet gav klagerne medhold og idømte Bayer endnu en bøde på 60.000 kr. Nævnet fandt det således godtgjort, at oplægsholderen havde foretaget en off-label sammenligning af forskellige lægemidler, hvilket er i strid med reklamekodekset, som siger, at sammenligning kun må finde sted mellem lægemidler med sammenfaldende indikationer.

Flere skærpende omstændigheder

Ved valg af sanktion har ENLI fundet en skærpende omstændighed i det faktum, at Bayer i 2016 selv klagede over de samme overtrædelser af reklamekodekset fra konkurrenternes (Bristol-Myers Squibb/Pfizer) side. Overtrædelser, der tilsvarende fandt sted ved et frokostsymposium på DCS’ årsmøde. Det får Granskningsmandspanelet i sin afgørelse til at anføre, at Bayer ”må forventes at være bekendt med, at satellitsymposier, der afholdes i forbindelse med et videnskabeligt møde, men som ikke er omfattet af det officielle program, anses for at være en reklameaktivitet, hvorefter reklamereglerne – både lovgivningen under Lægemiddelstyrelsen og Reklamekodekset under ENLI – skal overholdes”. Ydermere har panelet lagt vægt på, at Bayer var bekendt med, at oplægsholderen ville informere deltagerne om COMPASS studiet, og at Bayer var klar over, at dette ikke kunne nævnes i programmet, da der endnu ikke lå en markedsføringsgodkendelse på denne indikation.

Bayers talsperson siger til Medicinsk Tidsskrift, at virksomheden har taget bøden til efterretning.

Om rivaroxaban

Bayers NOAK-lægemiddel Xarelto (rivaroxaban) fik i dette efterår en ny indikation da Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under EMA sagde god for, at Xarelto nu kan markedsføres til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronar eller perifer arteriesygdom (CAD eller PAD). Den positive tilkendegivelse byggede på data fra COMPASS-studiet.

Xarelto er i forvejen godkendt til syv indikationer.

COMPASS er det største fase 3-studie med rivaroxaban (27.395 patienter). Det viste, at en behandling med 2,5 mg Xarelto to gange dagligt i kombination med 75-100 mg acetylsalicylsyre en gang dagligt reducerede risikoen for stroke, blodpropper eller død efter en hjertekarhændelse med 24 pct. i sammenligning med en behandling alene med acetylsalicylsyre hos patienter med CAD eller PAD.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter