Kristian Lunds blog

Medicinsk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser


Nyt middel mod influenza viser flotte data

Baloxavir marboxil, der er en ny oral forsøgsmedicin i enkeltdosis, har i forsøg vist en klinisk fordel for mennesker med risiko for alvorlige influenzaproblemer.

Fase III CAPSTONE-2 undersøgelsen viste, at behandling med baloxavir marboxil signifikant reducerede tiden til forbedring af influenzasymptomer sammenlignet med placebo (median tid på 73,2 timer mod 102,3 timer, p <0,0001) hos mennesker med høj risiko for alvorlige komplikationer fra influenza. Det drejer sig bl.a. om ældre over 65 år eller personer med astma, kronisk lungesygdom, morbid fedme eller hjertesygdom.

Baloxavir marboxil var godt tolereret, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler. Baloxavir marboxil blev opdaget og udviklet af Shionogi & Co. og sælges allerede i Japan under varemærket Xofluza.

Også det amerikanske FDA godkendte 24. oktober Xofluza som den første medicin med en ny virkningsmekanisme til behandling af influenza i næsten 20 år.

"Dette er den første fase III-undersøgelse, der viser en betydelig klinisk meningsfuld fordel for mennesker med høj risiko for komplikationer fra influenza, hvor der ikke findes nogen godkendt medicin," siger dr. Sandra Horning, der er Roche's cheflæge og chef for Global produktudvikling.

"Denne undersøgelse føjer sig til de stadigt flere beviser for at baloxavir marboxil er en potentiel førsteklasses behandling af antiviral influenza, og vi planlægger at diskutere disse data med sundhedsmyndigheder over hele verden."

CAPSTONE-2-undersøgelsen viste også, at baloxavir marboxil viste effektivitet (reduceret tid til forbedring af influenzasymptomer) hos influenza type A / H3N2 (median tid på 75,4 timer og 100,4 timer, p <0,05) og type B (median tid på 74,6 timer mod 100,6 timer, p <0,05) versus placebo.

Desuden viste resultaterne for den samlede patientpopulation i undersøgelsen numerisk kortere tid til forbedring af influenzasymptomer af baloxavir marboxil versus oseltamivir med en median tid til forbedring af symptomer på 73,2 timer for baloxavir marboxil sammenlignet med 81,0 timer for oseltamivir ( p = 0,8347).

I en subpopulationen af ​​patienter med influenzetype B, som er en undergruppe, hvor nogle antivirale behandlinger kun har vist begrænset effekt eller ufuldstændige data, var baloxavir marboxil signifikant mere effektivt end oseltamivir ved at reducere tiden til forbedring af symptomer (median tid på 74,6 timer i forhold til 101,6 timer, p <0,05). [2]

Baloxavir marboxil demonstrerede effektivitet sammenlignet med placebo og oseltamivir for vigtige sekundære endepunkter, herunder reduktion af den tid, hvor viruset fortsatte med at blive frigivet fra kroppen (viral shedding, median tid på 48,0 timer for baloxavir marboxil versus 96,0 timer for både placebo og oseltamivir; p <0,0001).

Baloxavir marboxil reducerede også anvendelsen af ​​antibiotika og forekomsten af ​​influenzalignende komplikationer (henholdsvis 3,4% og 2,8%) sammenlignet med placebo (7,5% og 10,4%).

Baloxavir marboxil havde dertil en numerisk lavere samlet forekomst af rapporterede bivirkninger (25,1%) sammenlignet med placebo (29,7%) eller oseltamivir (28,0%).

Baloxavir marboxil har allerede tidligere vist en klinisk signifikant fordel for placebo hos ellers sunde influenzapatienter i fase III CAPSTONE-1-studiet.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter