EMA tilfreds med nuværende information om NOAKers blødningsrisiko

EMA finder ingen grund til at ændre i anbefalingerne for NOAKerne Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) og Xarelto (rivaroxaban) efter en gennemgang af resultaterne af en europæisk undersøgelse af real world data.

Undersøgelsen, der blev bestilt af EMA og anvendte data fra Danmark, Frankrig, Tyskland, Spanien, Holland og Storbritanien, vurderede risikoen for alvorlig blødning med de tre lægemidler, når de blev brugt til at forhindre blodkoagulation hos patienter med ikke-valvulær atrieflimmer og sammenlignede dette med vitamin K-antagonister.

Resultaterne blev gennemgået af EMAs humane lægemiddeludvalg (CHMP) i samråd med EMAs sikkerhedsudvalg (PRAC) og sammenlignet med data fra andre lignende undersøgelser.

EMA's gennemgang konkluderede, at mønsteret med alvorlig blødning, der blev set hos patienter, der tog Eliquis, Pradaxa og Xarelto, svarede til det, der blev set i de kliniske forsøg, som godkendelsen af ​​midlerne var baseret på.

Dataene var ikke tilstrækkelige til, at der kunne drages robuste konklusioner om sammenligninger mellem de tre midler.

EMA undersøgte også, om brugen af ​​lægemidlerne i klinisk praksis var i overensstemmelse med de godkendte anvendelser og tog hensyn til eksisterende kontraindikationer, advarsler og råd om interaktion med andre lægemidler.

EMA konkluderede, at ingen ændringer i produktinformationen var berettiget, da dataene ikke gav robuste beviser for et højt niveau af manglende overholdelse af den autoriserede produktinformation.

Undersøgelsesresultaterne gav yderligere data om den kendte øgede risiko for blødning hos ældre patienter over 75 år. Virksomhederne, der markedsfører de tre NOAKer, vil blive bedt om at undersøge problemet yderligere og undersøge, om ændringer i de anbefalede doser kan være gavnlige for disse patienter.