Forxiga (dapagliflozin) er blevet godkendt i EU som behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) hos voksne med og uden type 2-diabetes.

Godkendelsen er baseret på positive resultater fra DAPA-HF fase III-studiet, der er offentliggjort i The New England Journal of Medicine med læge John McMurray fra University of Glasgow som førsteforfatter.

"Dagens godkendelse giver læger en helt ny behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, ikke kun forbedring af symptomer og nedsættelse af hospitalsindlæggelser men også øget overlevelse i denne livstruende tilstand," siger han.

"Med denne godkendelse af Forxiga kan vi omdefinere behandlingsstandarden for millioner af mennesker i EU, der lever med hjertesvigt. Vi er endnu et skridt tættere på at nå vores ambition om at forebygge eller behandle hjertesvigt ved at tilbyde en behandling, der kan reducere kardiovaskulær død og indlæggelse betydeligt," siger Mene Pangalos, der er vicechef for AstraZenecas udviklingsafdeling.

Forxiga er den første natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer, der har vist en statistisk signifikant reduktion i risikoen for sammensætningen af ​​hjerte-kar-død (CV) eller forværring af HF-hændelser, herunder indlæggelse for hjertesvigt.

DAPA-HF fase III-studiet viste, at Forxiga ud over standardbehandling reducerede risikoen for det sammensatte resultat versus placebo med 26 procent, og begge komponenter i det primære sammensatte endepunkt bidrog med fordele til den samlede effekt.

I DAPA-HF fase III-studiet var Forxigas sikkerhedsprofil i overensstemmelse med lægemidlets veletablerede sikkerhedsprofil. Under forsøget kunne et hjertekardødsfald eller indlæggelse for hjertesvigt eller et skadestuebesøg forbundet med hjertesvigt undgås for hver 21 behandlede patienter.