Skip to main content

Kardiologisk Tidsskrift

Boehringer vil have RADS til at revurdere Pradaxa

Skrevet af Redaktionen den i kategorien Hjertekar.

RADS har undladt at inddrage nye undersøgelser og har fokuseret ensidigt på en standarddosis, der kun tages af halvdelen af patienter på Pradaxa.

Blandt andet derfor vil Boehringer-Ingelheim have RADS til at revurdere rådets beslutning om at droppe Pradaxa i deres behandlingsvejledning for patienter med atrieflimren, hvor de nye antikoagulantia, kaldet NOAKer, får en fremtrædende placering.

Boehringer fremhæver i en pressemeddelelse blandt andet to nye danske studier, der viser, at Pradaxa mindst er lige så effektive og har mere eller mindre samme risikoprofil som Eliquis og Xarelto. Den tredje NOAK er Lixiana, der først lige er kommet på det danske marked.

Det ene studie er lavet af Torben Bjerregaard Larsen, specialeansvarlig overlæge på Trombosecentret på Aalborg Universitetshospital og omfatter 61.678 danske patienter med atrieflimren behandlet med henholdsvis warfarin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban. Patienterne blev fulgt i op til 2½ år i perioden august 2011 til oktober 2015.

Dette studie fra den kliniske praksis konkluderer, at alle NOAKs i den anbefalede daglige dosis lader til at være sikre alternativer til warfarin. Og på følgende endepunkter konkluderer studiet:

  • Patienter på dabigatran, apixaban eller rivaroxaban har samme risiko for iskæmisk apopleksi som patienter på warfarin
  • Patienter på dabigatran og apixaban har lavere risiko for død end warfarin
  • Patienter på dabigatran og apixaban har lavere risiko for enhver form for blødning end warfarin
  • Patienter på dabigatran og rivaroxaban har lavere risiko for intrakranielle blødninger end patienter på warfarin

Det andet nye studie undersøger rivaroxaban overfor dabigatran og warfarin med hensyn til forebyggelse af apopleksi i patienter med atrieflimren. Studiet inkluderer 22.358 danske patienter i perioden februar 2012 til august 2014. Den mediane opfølgningstid per patient er 1.08 år. Forfatterne, heriblandt Anders Gorst-Rasmussen fra Trombosecentret på Aalborg Universitetshospital, konkluderer i dette studie, at:

  • Patienter på dabigatran har samme risiko for apopleksi/systemisk-emboli/TIA som rivaroxaban
  • Patienter på dabigatran har lavere eller samme risiko for intrakranielle blødninger, gastrointestinelle blødninger og andre store blødninger sammenlignet med rivaroxaban
  • Patienter på dabigatran har lavere dødelighed sammenlignet med rivaroxaban

De to nye registerstudier viser ifølge Boehringer, at Pradaxa er mindst ligeså effektiv og sikker som de senere tilkomne NOAKs Eliquis og Xarelto. Boehringer understreger desuden, at Pradaxa har en specifik antidot, Praxbind, som kan udgøre et ekstra sikkerhedsnet i forbindelse med livstruende eller ukontrolleret blødninger samt akutte operationer eller procedurer. Det har ingen af de andre NOAKer.

Boehringer undrer sig også over at RADS alene har udelukket Pradaxa på baggrund af en vurdering af standarddosis’en på 150 mg to gange dagligt, selv om omkring halvdelen af alle patienter på Pradaxa får en dagsdosis på 110 mg to gange dagligt. Denne dosis er ikke forbundet med de problemer, som har fået RADS til at udelukke midlet i dets anbefalinger. Og denne dosis imødekommer RADS’ bekymringer vedrørende gastrointestinale blødninger og vedrørende interaktioner med andre lægemidler, skriver Boehringer i deres pressemeddelelse.