Når RADS i morgen beslutter, efter hvilke kriterier lægerne kan bruge de nye PCSK9-hæmmere, vil afgørelsen formentlig komme til at lægge sig tæt op af de kriterier, som først Dansk Cardiologisk Selskab kom med i sin NBV-vejledning fra i sommer, og senest som Lægemiddelstyrelsen anbefalede i sin vejledning fra august.
Det er i hvert fald den forventning, der er den fremherskende blandt læger og andre, som Medicinsk Tidsskrift har talt med.
Og der er også fuldstændig enighed om, at det er så langt, som man kan gå i øjeblikket, så længe den afgørende dokumentation for PCSK9-hæmmernes sikkerhed endnu ikke er tilvejebragt. Og det bliver den ikke, før nogle igangværende større studier er afsluttet – hvilket de ventes at blive i løbet af få måneder.
På nuværende tidspunkt vil rygterne vide, at resultaterne fra et stort studie vil blive fremlagt på AHA kongressen i USA i november, og at det vil hjælpe de nye midler på vej.
Med andre ord: I en overskuelig fremtid vil det være sådan, at lægerne anbefales at bruge de gammelkendte midler mod arveligt forhøjet kolesterol, mens de nye – og kostbare – PCSK9-hæmmere skal reserveres til patienterne med den absolut højeste risiko, bl.a. dem, der i forvejen er hjertesyge.
Vi skal være helt sikre
Henning Bundgaard, der er professor ved Institut for Klinisk Medicin på Rigshospitalet, mener, at dette er den rigtige om end lidt kedelige og pragmatiske tilgang til tingene lige nu, som han siger.
”Dengang PCSK9-hæmmerne kom på markedet, talte vi selvfølgelig om, hvor hurtigt vi mon ville komme i gang med at bruge dem. Det er klart, at virksomhederne har presset på. Men det er utrolig vigtigt, at vi venter med en mere omfattende brug af dem, til vi er helt sikre på, at vi ikke bliver snydt i effekt. Altså at der ikke er komplikationer til behandlingen, som vi ikke har spottet, og som typisk vil vise sig i store studier. Så vi er nødt til at være forsigtige med at bruge midlerne lige nu.” Han understreger, at han håber, at de nye midler, også ifølge de igangværende studier, rummer det potentiale, som de fleste ser i dem.
Også Mogens Lytken Larsen, professor og overlæge ved Aalborg Universitetshospital, konstaterer en lidt træg start for PCSK-9-hæmmerne og ser dermed også et mønster, som er typisk, når det gælder nye og dyre lægemidler. Som eksempel nævner han et andet kolesterolsænkende middel, ezetimibe, som først for alvor er slået igennem i behandlingen her flere år efter dets introduktion.
”De fleste kardiologer vil sige, at vi i forhold til PCSK9-hæmmerne indtil videre skal fokusere på patienter i højrisiko-gruppen, hvor man tænker, at det vil være urimeligt ikke at prøve de nye midler – også selv om vi ikke har dokumentationen på plads. Og det giver god mening,” siger han.
Mogens Lytken Larsen har i løbet af det seneste år søgt tilskud til PCSK9-hæmmere til flere patienter. Og han har endnu ikke oplevet at få afslag.
Kriterierne for at bruge PCSK9-hæmmere lyder ifølge DCS’s NBV-vejledning, at behandling med PCSK9-hæmmere kan overvejes til personer med iskæmisk hjertesygdom (IHS) eller personer med familiær hyperkolesterolæmi uden IHS, som enten har intolerans over for gængse lipidsænkende midler eller har en alvorlig tillægsrisiko, som f.eks. diabetes, og som ikke responderer tilstrækkeligt på kostændringer og behandling med statiner plus ezetimibe plus eventuelt anionbytter.
