Det konstaterer forskerne bag FOURIER-studiet, der har nået sit primære sammensatte endepunkt i form af reduceret risiko for kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller koronar revaskularisering.
Også det vigtige sekundære sammensatte endepunkt i form af tiden til kardiovaskulær død, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slagtilfælde blev nået.
Også et tilhørende studie, EBBINGHAUS, af den kognitive funktion hos FOURIER-patienter nåede sit primære endepunkt, der viser, at Repatha ikke var ringere end placebo i forhold til effekten på den kognitive funktion.
De såkaldte PCSK9-hæmmere har været på markedet i et par år nu, men både prisen, begrænsede anbefalinger i guidelines og manglen på viden om de præcise effekter af medicinen har gjort det svært at få læger til at tilbyde det til patienter, der enten har arveligt forhøjet kolesterol (familiær hyperkolesterolæmi, FH) eller iøvrigt ikke påvirkes tilstrækkeligt af statiner.
Detaljerede resultater fra FOURIER-studiet vil først blive præsenteret på American College of Cardiology videnskabelige session i midten af marts.
FOURIER er et dobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret fase 3-forsøg med cirka 27.500 patienter, som enten havde haft et MI, et iskæmisk slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriesygdom samt et LDL-kolesterol ≥70 mg / dl eller et ikke-HDL-C ≥100 mg/dl på optimeret statinbehandling.
Optimeret statinbehandling blev defineret som mindst 20 mg atorvastatin eller tilsvarende dagligt med en anbefaling på mindst 40 mg atorvastatin eller tilsvarende daglig hvor godkendt.
Patienterne blev randomiseret til at modtage 140 mg Repatha subkutant hver anden uge eller 420 mg månedligt og sammenlignet med subkutant placebo hver anden uge eller månedligt. Undersøgelsen fortsatte indtil mindst 1.630 patienter oplevede en vigtig sekundær MACE (major skadeligt hjertetilfælde) endepunkt af kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde, alt efter hvad opstod først.
"Disse resultater viser utvetydigt forbindelsen mellem nedsættelse af LDL-kolesterol med Repatha og reduktion af kardiovaskulær risiko, selv i en population, der allerede er i optimeret statinbehandling, "siger dr. Sean E. Harper, executive vice president for forskning og udvikling hos Amgen.
De færreste læger tør udtale sig på baggrund af den afsluttede undersøgelse før resultaterne er fremlagt, men Sek Kathiresan, der er kardiolog på Cardiovascular Disease Prevention Center ved Massachusetts General Hospital, Broad Institute kommer alligevel med disse forudsigelser til MedPage Today:
"Mit bedste gæt er, at FOURIER-studiet vil vise, at evolocumab mindsker risiko for sygdom i overensstemmelse med CTT (Cholesterol Treatment Trialists) regressionslinje.
CTT regressionslinje baseret på randomiserede, kontrollerede statin-forsøg tyder på, at for hver reduktion af LDL med 1 mmol/l (39 mg/dl) er den relativ risikoreduktion (RRR) for store vaskulære hændelser 22%.
Baseline for LDL i FOURIERs placebo-gruppe er 91,5 mg/dl. Med en antaget reduktion af LDL på 50 procent med evolocumab vil LDL-ændringen være ~ 46 mg/dl.
Hvis du runde op til til 1 mmol/l så bør RRR være på omkring 22%.
Ud fra studiets design vil det resultere i en absolut risikoreduktion på 1% og at man altså har et NNT (Number Needed ti Treat) på 100 patienter," siger Sek Kathiresan.
Sanjay Kaul, der er associeret direktør for Coronary Care Unit på Cedars-Sinai i Los Angeles, påpeger overfor Medpage Today, at FOURIER ikke blev stoppet før tid af Data og Safety Monitoring Board.
"Det tyder ikke på en stor behandlingseffekt. Så jeg gætter på at forsøget sandsynligvis vil være positivt, men ikke overbevisende."
