Rivaroxaban har ikke større blødningsrisiko end aspirin
Skrevet af Simon Adrian den i kategorien Hjertekar.
ACC.17: Rivaroxaban kan erstatte aspirin i kombination med de antitrombotiske midler clopidogrel eller ticagrelor uden nogen stigning i blødningskomplikationer hos patienter med akut koronart syndrom.
Det viser studiet GEMINI ACS1, der lørdag 18. marts blev præsenteret på American College of Cardiology, ACCs, årlige videnskabelige session i Washington DC.
Aspirin har været en grundpille i mere end 30 år i behandling af akut koronart syndrom, der opstår når blodtilførslen til hjertet pludselig blokeres. Det kan tage form af et hjerteanfald eller ustabil angina, brystsmerter, der kan signalere en eventuel hjerteanfald.
"Den nuværende standardbehandling af akut koronart syndrom er for patienter at tage livslang aspirin, selvom der er meget lidt dokumentation for, at det effektivt kan forhindre et tilbagevendende hjerteanfald," siger dr. E. Magnus Ohman, der er professor i medicin ved Duke University Medical center og ledende forfatter af undersøgelsen.
"Denne undersøgelse er vigtig, fordi det er den første til at vise, at man kan erstatte aspirin med en nyere, mere målrettet medicin uden yderligere risiko for blødningskomplikationer, når det gives som kombinationsbehandling med et antitrombotisk lægemiddel."
Tidligere undersøgelser har vist, at selv når patienter får optimal dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin + clopidogrel eller ticagrelorog), vil næsten 10 procent få et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
Andre forsøg har dertil vist, at man ved at tilføje eksempelvis rivaroxaban til den dobbelte trombocythæmmende behandling øgede risiko for blødningskomplikationer til det dobbelte eller mere.
Men i den nye undersøgelse har man set på, hvordan det ville påvirke blødningsrisikoen at udskifte aspirin med rivaroxaban.
Og det viser, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i blødningsrisikoen, selv om lidt flere (5,3 procent) i rivaroxaban-gruppen mødte studiets primære endpoint end i aspirin-gruppen (4,9 procent).
Den mest almindelige form for blødning var mindre blødning som næseblod, hvor patienten havde brug for at se en læge. Blødningsrisikoen var ikke signifikant forskellig mellem patienter på clopidogrel eller på ticagrelor.
Ikke mere effektivt
I alt deltog 3.037 patienter i 21 lande og med en gennemsnitsalder på 63 år i fase 2-forsøget. Patienterne blev inkluderet i undersøgelsen inden for 10 dage efter at de var blevet indlagt med et hjerteanfald (89 procent) eller ustabil angina (11 procent).
Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en historie af nedsat nyrefunktion, aktiv blødning eller blødning i hjernen eller mave-tarmkanalen i det foregående år. Også patienter, der fik langvarig antikoagulationsbehandling, blev udelukket.
Efter patienter havde været på en stabil dosis af clopidogrel eller ticagrelor i mere end 48 timer, blev de randomiseret til at modtage enten lavdosis rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) eller acetylsalicylsyre (100 mg om dagen).
Undersøgelsen blev dobbeltblindet. Patienterne blev behandlet i gennemsnitligt 291 dage og den mediane opfølgningsperiode var 326 dage.
Ud over at indsamle data om undersøgelsens primære endpoint af klinisk signifikant blødning undersøgte forskerne også antallet af dødsfald som følge af et hjerteanfald, slagtilfælde, andre hjerte- eller vaskulære sygdomme eller en blodprop i en kranspulsåre, hvor en stent var blevet placeret. Her var der heller ingen statistisk signifikant forskel (5 vs 4,7 procent).
Selvom resultaterne af studiet viser, at behandling med rivaroxaban og et antiblodpladelægemiddel er sikkert, viser det ikke , at rivaroxaban er mere effektivt til at forhindre tilbagevendende hjerteanfald. Et større, fase 3 forsøg ville være forpligtet til endeligt fastslå, at denne behandlingstilgang er både sikker og effektiv.
