ACC.17: En halvering af rivaroxaban-standarddosis til patienter med venøs tromboemboli er tre gange så effektiv som aspirin - som beskyttelse mod recidiv.
Det viser studiet EINSTEIN CHOICE, der i tre arme har sammenlignet doser på hhv. 20 og 10 mg rivaroxaban (Xarelto fra Bayer) dagligt med 100 mg aspirin. Undersøgelsen blev lørdag præsenteret på American College of Cardiology, ACCs årlige videnskabelige session i Washington DC.
"Vi har vist, at praktiserende læger sikkert kan ordinere rivaroxaban til patienter med risiko for en tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE) uden at skulle bekymre sig om det vil øge risikoen for blødninger," siger dr. Philip S. Wells, der er chef for afdelingen for medicin ved University of Ottawa, Canada, og præsenterede studiets resultater på kongressen.
Patienter med VTE behandles generelt med blodfortyndende medicin i 6-12 måneder, men nogle patienter har fortsat en forhøjet risiko for et nyt tilfælde af venøs tromboemboli (blodprop i benet eller lungen), når antikoagulationsbehandlingen stoppes.
De mest almindelige risikofaktorer for VTE er kræft og immobilitet på grund af operation eller sygdom, siger Wells. Desuden udvikler nogle patienter såkaldte "uprovokerede" VTE - dvs. VTE, der opstår uden kendte risikofaktorer.
Tidligere undersøgelser har antydet, at forlænget behandling med en antikoagulant, som warfarin eller rivaroxaban nedsætter risikoen for en tilbagevendende VTE, mens andre undersøgelser har vist, at aspirin også reducerer risikoen for en tilbagevendende VTE og kan udgøre en lavere risiko for blødninger end forlænget behandling med en antikoagulant.
Dette er den første undersøgelse, der direkte sammenligner sikkerheden og effektiviteten af rivaroxaban og aspirin hos patienter med risiko for en tilbagevendende VTE, sagde Wells.
Resultaterne er baseret på 3.396 patienter, der havde fået 6-12 måneders antikoagulerende behandling for en VTE. Patienternes gennemsnitlige alder var 59, og 55 procent var mænd. Patienterne var 77 procent kaukasisk, 14 procent asiatiske og 4 procent afrikansk-amerikansk. Patienterne blev randomiseret til at modtage 10 mg rivaroxaban, 20 mg rivaroxaban eller 100 mg aspirin én gang dagligt i op til 12 måneder.
Minimal forskelle i blødninger
Undersøgelsens primære effektmål var en gentagelse af VTE. Sekundære effektmål var dødsfald grundet VTE og uforklarlige dødsfald, hvortil VTE ikke kan udelukkes som årsag. Det primære bivirknings endpoint var større blødninger. Det sekundære sikkerheds endpoint var ikke-større blødninger, der forårsagede en afbrydelse i behandling, et mindre medicinsk indgreb, lægebesøg eller forstyrrelse af den daglige livskvalitet.
Efter en median opfølgning på 351 dage, havde 1,2 procent af patienterne, der fik 10 mg rivaroxaban og 1,5 procent af dem, der fik 20 mg rivaroxaban haft endnu en VTE sammenlignet med 4,4 procent af de patienter, der fik aspirin. Forskellen var statistisk signifikant for begge rivaroxabans grupper sammenlignet med aspirin. Der var ingen statistisk signifikante forskelle på de sekundære effektmål.
Større blødninger forekom hos 0,3 procent af patienter, der fik aspirin, 0,4 procent af dem, der modtog 10 mg rivaroxaban, og 0,5 procent af dem, der modtog 20 mg rivaroxaban - forskelle, som ikke var statistisk signifikant. Der var ingen statistisk signifikante forskelle på det sekundære sikkerhed endpoint.
"Rivaroxaban havde signifikant større effekt i at forhindre VTE recidiv uden væsentlig forøgelse af risikoen for større blødninger," siger Philip S. Wells.
"Vores resultater viser, at det er [et sikkert valg], og synes at være meget beskyttende mod potentielt livstruende tilbagevendende VTE.
"En begrænsning af undersøgelsen er, at resultaterne ikke kan generaliseres til andre patienter med risiko for tilbagevendende VTE," siger han.
For eksempel var undersøgelsens deltagere yngre end den typiske patient med en VTE.
Forskerne har da også planer om at gennemføre en opfølgende undersøgelse for at finde ud af om lavdosis rivaroxaban er lige så effektivt hos andre patientpopulationer.
