Dupixent nærmer sig godkendelse til babyer
FDA fremskynder sin vurdering af Dupixent (dupilumab) som behandling til babyer og småbørn med moderat til svær atopisk eksem. Det sker efter at studier har vist god effekt af midlet også til de allermindste børn.
Dupixent kan inden for et halvt år blive godkendt til behandling af helt små børn med atopisk eksem, for FDA har netop givet til en ansøgning om at få godkendt eksemmidlet til denne målgruppe. Dermed er sagsbehandlingen fremskyndet, og den endelige beslutning forventes at blive truffet i juni. Den foreslåede indikation til dupilumab er som tillægsbehandling til børn med moderat til svær AD, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med topikale lægemidler eller for hvem topikal behandling ikke anbefales.
Studie viser god effekt
Baggrunden for ansøgningen om godkendelse af Dupixent til babyer og mindre børn er fase-III studiet LIBERTY AD Preschool, som har undersøgt effekten af Dupixent på børn fra seks måneder til seks år i tillæg til almindelig topikal behandling med kortikosteroider (TCS). I studiet blev alle primære og sekundære endepunkter opfyldt, og resultaterne viste overordnet, at Dupixent som tillæg til TCS-standardbehandlingen reducerede sygdommens generelle sværhedsgrad signifikant, ligesom den gav en højere grad af klar hud, mindre kløe og bedre livskvalitet i forhold til TCS alene.
Efter 16 uger opnåede 28 procent af børnene med AD en IGA-score på 0/1 (klar hud) sammenlignet med fire procent i placebo-gruppen. Og 53 procent opnåede en mindre sværhedsgrad, målt med EASI 75, sammenlignet med 11 procent i placebo-gruppen.
Risikoprofil som ved større børn
Bivirkningsprofilen er den samme som for de lidt større børn, hvor forkølelser, konjunktivitis og herpesinfektioner er blandt de mest almindelige bivirkninger.
Dupixent er det første biologiske lægemiddel, der viser positive resultater for de helt små børn og er fortsat den eneste godkendte biologiske medicin til patienter fra seks år og ældre med ukontrolleret moderat til svær atopisk dermatitis.
Cirka 85-95 procent af patienterne med atopisk dermatitis udvikler symptomer før femårsalderen.