Skip to main content

Ny TYK2-hæmmer godkendes af EU til behandling af moderat til svær psoriasis

Skrevet af Stephanie Hollender den i kategorien Huden.

Den orale TYK2-hæmmer Sotyktu (deucravacitinib) blåstemples af de europæiske myndigheder til behandling af voksne med moderate til svære psoriasis plaques.

Den europæiske godkendelse af deucravacitinib sker efter, at fase III-studierne POETYK PSO-1 og POETYK PSO-2 viser, at daglig behandling med lægemidlet topper behandling med Otezla (aprimelast) og placebo. 

Deucravacitinib gives oralt én gang dagligt. Sammenlignet med placebo og apremilast, der gives to gange dagligt, viste deucravacitinib overlegne resultater efter uge 16 og uge 24, helt frem til uge 52. 

Deucravacitinib er et lille molekyle med deuteriumatomer, der med meget høj selektivitet binder sig til det regulatoriske domæne af tyrosinkinase 2 (TYK2). Dermed blokeres signalvejen af interleukin-23, der spiller en central rolle i psoriasis.

TYK2-hæmmeren er en ny type behandling til voksne patienter med moderat til svær psoriasis, der kandiderer til systemisk behandling, og den eneste TYK2-hæmmer godkendt til behandling i EU. 

De kliniske studier

POETYK PSO er et globalt studie bestående af de kliniske forsøg POETYK PSO-1 (666 respondenter) og POETYK PSO-2 (1020 respondenter), hvor man testede  deucravacitinibs effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo og apremilast.

Begge forsøg var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede forsøg, hvor man sammenlignede behandling med deucravacitinib 6 mg dagligt med placebo og apremilast 30 mg to gange dagligt. POETYK PSO-2 indebar også en randomiseret tilbagetræknings- og genbehandlingsperiode efter uge 24. 

Co-primære endpoints i begge forsøg var procentdelen af patienter, som i uge 16 opnåede PASI 75 og sPGA-score 0 eller 1 sammenlignet med placebo. Forsøgenes væsentlige sekundære endpoints inkluderede patienter, som opnåede PASI 75 og SPGA 0/1 sammenlignet med apremilast i uge 16.

Positive resultater

På tværs af begge forsøg og timepoints viste signifikant flere deucravacitinib-behandlede patienter sPGA-score 0/1, PASI75 respons og PASI 90 respons. I POETYK PSO-1 havde 82 procent af patienter (187 ud af 228), som opnåede PASI 75 i uge 24, fortsat en PASI 75 i uge 52. 

I det andet forsøg opnåede 80 procent af deucravacitinib-patienterne (119 ud af 148) en PASI 75 sammenlignet med 31 procent (47 ud af 150) patienter, som blev trukket tilbage fra behandlingen. 

Supplerende data fra studiets ongoing, langsigtede forsøg (LTE) understøtter de lovende resultater af behandling med deucravacitinib. Studiet har vist en konstant sikkerhed gennem tre års kontinuerlig behandling.

Den amerikanske lægemiddelvirksomhed, Bristol Myers Squibb står bag udviklingen af Sotyktu. De amerikanske myndigheder godkendte i efteråret 2022 lægemidlet på baggrund af resultater fra fase III-studierne.