Bimzelx på vej til at blive godkendt som behandling af psoriasisgigt
Et udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler, at indikationen for Bimzelx (bimekizumab) ændres til også at indebære behandling af psoriasisgigt og aksial spondylartritis.
Den første og indtil videre eneste indikation for behandling med Bimzelx er moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk terapi. En godkendelse, der kom tilbage i 2021, og som snart kan få følgeskab af yderligere to indikationer - psoriasisgigt og aktiv aksial spondylartritis.
Sidstnævnte lidelse spænder over ikke-radiografisk aksial spondylartritis axSpA og ankyloserende spondylitis, også kendt som radiografisk aksial spondylartritis.
Bimzelx er et selektivt antistof mod de proinflammatoriske cytokiner IL-17A og IL-17F, som er to nøgle cytokiner i inflammatoriske processer. Den konkrete psoriasisartrit-indikation går på behandling af voksne patienter, som ikke har opnået adækvat respons, eller som har været intolerante overfor et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske midler. Anbefalingen indebærer både solo-behandling med Bimzelx eller i kombination med methotrexat.
Anbefaling på baggrund af fase-III studier
Det er Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der har meddelt, at man anbefaler at tilføje yderligere to indikationer til Bimzelx.
CHMP’s anbefaling er baseret på data fra fase-III studierne BE COMPLETE og BE OPTIMAL, som for nylig er publiceret i The Lancet. Begge studier opnåede deres første og rangerede sekundære endepunkter med statistisk signifikans i uge 16. Langsigtede data fra BE OPTIMAL har vist vedholdende effekt frem til uge 52. Sikkerhedsdata er i overensstemmelse med tidligere studier med ingen nye observerede sikkerhedssignaler.
Det er nu op til Den Europæiske Kommission at tage endelig stilling til markedsføringsgodkendelsen. Det vil ske inden for de næste to måneder, lyder det i en pressemeddelelse fra den globale biofarmaceutiske virksomhed UCB.
En eventuel markedsføringsgodkendelse vil inkludere alle medlemslande i EU samt Island, Norge, Nordirland og Liechtenstein.