FDA godkender nemolizumab til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis
Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har nu godkendt Nemluvio (nemolizumab) til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD) hos patienter på 12 år og ældre, som har haft utilstrækkelig effekt af topikale behandlinger.
Nemolizumab har i fra det kliniske fase III-forskningsprogram ARCADIA demonstreret effekt mod kløe og eksem i kombination med topikale behandlinger hos patienter fra 12 år og ældre.
Lægemidlet er godkendt i kombination med topikale kortikosteroider og/eller calcineurinhæmmere til denne patientgruppe.
Godkendelsen kommer efter FDA-godkendte nemolizumab til behandling af prurigo nodularis i august 2024.
ARCADIA-studiet omfattede 1.728 patienter på 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet var dobbeltblindet og placebokontrolleret. Patienterne fik subkutant nemolizumab hver fjerde uge i kombination med baggrundsbehandling med topikale kortikosteroider med eller uden topikale calcineurinhæmmere. Resultaterne blev sammenlignet med placebogrupper.
Resultaterne viste:
- Signifikant forbedring i andelen af patienter, der opnåede "helt klar" (0) eller "næsten klar" (1) hud ved uge 16.
- En reduktion på 75 procent i eksemens sværhedsgrad.
- Markant reduktion i kløe allerede fra uge 1.
- Væsentlig forbedring af søvnforstyrrelser.
Nemolizumab blev generelt godt tolereret med en sikkerhedsprofil på linje med placebo.
Første hæmmer af IL-31
Nemolizumab er den første monoklonale antistofbehandling, der målretter sig mod interleukin (IL)-31 receptor alfa, en central signalvej for kløe og inflammation i AD. Ved at hæmme IL-31-signaleringen tilbyder nemolizumab en målrettet lindring af symptomer og forbedrer hudens tilstand.
Den danske administrerende direktør i det schweiziske firma Galderma, Flemming Ørnskov, udtaler i en nyhed fra virksomheden:
"Denne FDA-godkendelse markerer endnu en vigtig milepæl på Galdermas rejse og vil accelerere den fortsatte vækst af vores amerikanske organisation.”
Professor Jonathan Silverberg, der er hovedforfatter til ARCADIA-studiet og dermatolog ved George Washington University, kommenterede:
”På trods af de nuværende behandlingsmuligheder har atopisk dermatitis fortsat en enorm indvirkning globalt, hvor patienter ikke kun er belastet af intens kløe og tilbagevendende hudlæsioner, men også potentielt flere ledsagende symptomer såsom søvnproblemer, smerte, angst og depression. Jeg ser frem til at kunne tilbyde denne mulighed til atopisk dermatitis-patienter, som søger lindring fra den byrdefulde kløe og hudlæsioner."