
Omalizumab er generelt et meget sikkert lægemiddel med få bivirkninger, så det er ikke, fordi det er farligt for patienterne. Men det er nu en gang nemmere at tage medicin sjældnere, og så er der et økonomisk perspektiv i det. Det er jo biologisk behandling, som er temmelig dyrt,” siger Simon Francis Thomsen.
Ensretning i medicinnedtrapning for patienter med nældefeber kan være på vej
Et nyt dansk studie skal undersøge, om patienter med kronisk spontan nældefeber kan nedtrappe behandling med omalizumab fra hver fjerde til hver sjette uge og samtidig bevare sygdomskontrollen. Resultaterne kan føre til ensartede retningslinjer for nedtrapning, der i dag praktiseres forskelligt fra afdeling til afdeling.

”Jeg håber, det kan give noget retning på internationalt plan i forhold til, hvad der er den optimale strategi,” siger Ditte Georgina Zhang, der er førsteforfatter til studiet og Ph.d.-studerende på Bispebjerg Hospital.
”Nogle steder er man meget tilbageholdende i forhold til, hvor hurtigt man skal trappe ned. Vi håber, at studiet vil vise, at man faktisk godt kan nedtrappe folk allerede efter tre måneders behandling, og at man godt kan lave det her spring fra hver fjerde til hver sjette måned,” siger hun.
Ifølge Simon Francis Thomsen, professor og overlæge på Bispebjerg Hospital, der er med til at lave det randomiserede studie, er håbet desuden, at mere klare retningslinjer og en hurtig nedtrapning kan medvirke til, at færre patienter får mere medicin, end de har behov for.
”Vi ønsker selvfølgelig at give patienterne medicin, som bremser deres sygdom, men ikke mere end højest nødvendigt. Omalizumab er generelt et meget sikkert lægemiddel med få bivirkninger, så det er ikke, fordi det er farligt for patienterne. Men det er nu en gang nemmere at tage medicin sjældnere, og så er der et økonomisk perspektiv i det. Det er jo biologisk behandling, som er temmelig dyrt,” siger han.
Manglende evidens og konsensus
Ifølge Simon Francis Thomsen er nedtrapning allerede indarbejdet i mange guidelines angående behandling af kronisk nældefeber hos patienter med sygdomskontrol. Sygdommen har det nemlig med at gå i ro igen efter nogle år, og det betyder, at det kan være svært at vide, om en velkontrolleret sygdom er gået i ro, eller om det blot er medicinen, der holder den i skak. Men der mangler evidensbaseret viden om, hvordan nedtrapningen virker i praksis, og det skal det nye studie ændre på.
”Det er almindelig praksis at forsøge at trække patienterne ned til den lavest muligt dosis, der kan holde dem symptomfri, men man har ikke nogen håndfaste beviser for, om og i hvor stort omfang det er muligt. Det er simpelthen ikke underbygget af solid evidens,” siger Simon Francis Thomsen og fortæller, at den manglende evidens blandt andet betyder, at måden, nedtrapningen udføres på i praksis, varierer meget fra afdeling til afdeling og fra land til land.
”Selv, hvis vi kun kigger på Danmark, har vi en forskellig tilgang til det rundt omkring på de forskellige afdelinger. Derfor ville det rart at få en mere ensartet, præcis plan for, hvordan man skal gribe det an,” siger han.
Han forklarer, at der for eksempel er visse steder i England, hvor det kun er muligt at få behandlingen i nogle måneder, hvorefter behandlingen stoppes helt. Og i guidelines fra Dansk Dermatologisk Selskab finder man flere forskellige forslag til strategier, herunder én, hvor der trappes gradvist ned og en anden, hvor behandlingen stoppes helt.
”Så der er ret store uenigheder om, hvordan det bør gøres, og hele området er præget af manglende konsensus. Folk kører lidt efter deres egne strategier baseret på personlige erfaringer og måske også nogle administrative og økonomiske årsager,” siger han.
Simpel nedtrapningsstrategi
Kronisk spontan nældefeber kan inddeles i to subgrupper, og i studiet sorteres den ene gruppe fra, så kun patienter med type 1 går videre til randomiseringen. Det skyldes, at det er den gruppe, hvor man har størst forventning om, at de vil kunne nedtrappes og stadig bevare sygdomskontrollen, fortæller Ditte Georgina Zhang.
”Dem med type 2b har en højere komponent af noget autoimmunitet. Vi ved, at de kan være sværere at behandle, og det tager typisk længere tid for os at få ro på symptomerne sammenlignet med type 1,” siger hun og fortæller, at der indtil videre har indrulleret 59 patienter i studiet og randomiseret 21.
Studiet er opbygget sådan, at når patienterne har modtaget injektionsbehandling med 300 mg omalizumab hver fjerde uge gennem tre måneder, og hvis de har god sygdomskontrol, så fortsætter de i studiet og randomiseres til enten at fortsætte behandling hver fjerde uge eller at trappe ned til hver sjette uge.
Nedtrapningsstrategien, der anvendes i studiet, er valgt, fordi den er simpel og dermed også let at implementere i praksis, men også af hensyn til studiedesignet, forklarer Ditte Georgina Zhang.
”Det gør det nemmere for os at sammenligne data. Og selvom praksis i dag ofte er at bruge en form for gradvis nedtrapning, så er vores hypotese, at kan man trappe ned til hver femte uge, kan man nok også trappe ned til hver sjette,” siger hun.
Tidligere studier viser desuden, at både nedtrapning og behandlingsophør og efterfølgende opstart igen er ufarligt for patienterne, ligesom der ikke er risiko for, at sygdommen ikke kan komme i ro igen.
Patienterne følges gennem 36 uger ved hjælp af blandt andet blodprøver og forskellige spørgeskemaer, der afdækker patienternes selvoplevede sygdom og livskvalitet undervejs. Det primære endepunkt er den absolutte forskel i gennemsnitsscore på Urticaria Control Test.
Indtil videre er cirka halvdelen af patienterne inkluderet, og Ditte Georgina Zhang forventer, at studiet afsluttes i 2025.