Skip to main content

Kardiologisk Tidsskrift

Dapagliflozin opnår EU-godkendelse på tværs af hele spektret af hjertesvigts-diagnoser.

Skrevet af Maiken Skeem den i kategorien Hjertekar.

I december 2022 fik Forxiga (dapagliflozin) en positiv udtalelse fra CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) under European Medicines Agency, og var dermed et vigtigt skridt nærmere en endelig EU-godkendelse til behandling af patienter på tværs af hele spektret af hjertesvigt.

Den endelige godkendelse fra EU kom den 7. februar.

CHMP baserede sin positive udtalelse i december på resultaterne fra DELIVER fase III-studiet og data fra en pooled/meta-analyse af DAPA-HF og DELIVER fase III-studiet præsenteret ved ESC-kongressen i august – og i øvrigt også omtalt på Kardiologisk Tidsskrift. Resultaterne fra meta-analysen viste, at dapagliflozin reducerer risikoen for død og kardiovaskulære hændelser med 14 procent hos patienter med hjertesvigt uanset uddrivnings-fraktion – både mildt reduceret og bevaret (HFmrEF, HFpEF).Br

Bredere indikation

Meta-analysen baseret på DELIVER fase III og DAPA-HF førte ved fremlæggelsen af resultaterne ved ESC-kongressen i august til følgende udtalelse fra studiets førsteforfatter, professor Pardeep Jhund fra University of Glasgow:

"Vores resultater bekræfter, at alle patienter med hjertesvigt, uanset uddrivnings-fraktion, kan have gavn af behandling med dapagliflozin i tillæg til enhver anden hjertesvigtsbehandling, de måtte være i behandling med."

Den endelige EU-godkendelse fører altså nu til en bredere indikation – og vil dermed også komme flere patienter med både bevaret og mildt reduceret uddrivningsfraktion til gavn.