Medicinrådet anbefaler ikke Spevigo mod sjælden type psoriasis

Medicinrådet har vurderet, at der foreløbig ikke er tilstrækkelig dokumentation for Spevigos (spesolimabs) effekt og sikkerhed ved behandling af generaliseret pustuløs psoriasis.

Generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) er en sygdom, der er kendetegnet ved smertefulde episoder med små sterile pustler. Sygdommen kan vise sig på huden over hele kroppen, og ved opblussen påvirker den patienternes livskvalitet i meget høj grad og kan i værste fald være livstruende. Spesolimab er et humaniseret, selektivt antistof, der blokerer aktiveringen af interleukin 36R, og er indtil videre det eneste lægemiddel, der har indikationen GPP.

Men datagrundlaget for lægemidlets effekt og sikkerhed er fortsat for spinkelt, og derfor kan Medicinrådet ikke anbefale lægemidlet herhjemme. Det fremgår af Medicinrådets anbefaling, hvor rådet blandt andet skriver:

“Dokumentationen for effekt og bivirkninger ved spesolimab sammenlignet med nuværende behandlinger (fx acitretin) er begrænset af kort opfølgningstid i spesolimabstudiet og forskelle i studiedesign.”

Alvorlige bivirkninger

Rådet lægger også vægt på, at der ikke er dokumentation for, at spesolimab sammenlignet med ingen behandling forbedrer patientens livskvalitet, smerter, udbredelsen af hudsymptomer eller forkorter indlæggelsestiden. Derudover kan behandling med spesolimab være forbundet med alvorlige bivirkninger. 

Omkostningerne ved behandling med spesolimab er ligeledes højere end den nuværende behandling, der består af en række forskellige lægemidler som retinoider, systemiske kortikosteroider, methotrexat, ciclosporin og biologiske lægemidler. Samlet set er omkostningerne ved spesolimab ifølge Medicinrådet derfor ikke rimelige i forhold til den store usikkerhed om effekt og sikkerhed.

De amerikanske myndigheder (FDA) blåstemplede dog for lidt over et år siden spesmolimab til behandling af voksne patienter, der oplever en akut opblussen af sygdommen. 

Revolutionerende nyt

Den amerikanske godkendelse af lægemidlet blev udstedt på baggrund af resultater fra fase II-studiet Effisayil-1 - et placebokontrolleret lodtrækningsforsøg, som inkluderede i alt 53 deltagere med GPP. I studiet havde spesolimab en signifikant og positiv indvirkning på opblussen af GPP, hvor 54 procent af patienterne ikke havde nogen synlige pustler en uge efter, de havde fået en enkelt dosis spesolimab sammenholdt med 6 procent i placebogruppen.

Dengang udtalte tidligere professor og i dag medicinsk direktør med forskningstilknytning til Aarhus Universitet, Lars Iversen, til Medicinske Tidsskrifter, at godkendelsen var revolutionerende nyt og et stort skridt for både klinikere og patienter. 

“Der er sket meget de sidste to årtier på området, men for pustuløs psoriasis har der ikke været nogen udvikling. Selvom det er en sjælden undertype af psoriasis, så er det en meget hårdt ramt patientgruppe, som i de sværeste former kan være livstruende. Spesolimab kan derfor meget vel blive et effektivt redskab i værktøjskassen, som indtil nu har været meget tom,” udtalte Lars Iversen.

I Europa har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) givet betinget markedsføringstilladelse og stillet krav om yderligere data for effekt. Derudover har man i Europa også krævet øget monitorering for alvorlige bivirkninger herunder infektioner, overfølsomhedsreaktioner, malignitet og perifer neuropati.

Lægemidlet er udviklet af Boehringer Ingelheim og markedsføres i USA under navnet Spevigo.