Fubelv mod psoriasis anbefales af EMA

EMA anbefaler Fubelv (etanercept) til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne og børn fra seks år.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler at udstede en markedsføringstilladelse til det biosimilære lægemiddel Fubelv (etanercept) til behandling af blandt andet plaque psoriasis og pædiatrisk plaque psoriasis.

Beslutningen blev truffet på et møde den 26. februar i EMA’s udvalg for lægemidler til mennesker, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Anbefalingen gælder voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som ikke har responderet på, har kontraindikation for eller er intolerante over for anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A-lys (PUVA).

Herudover gælder anbefalingen behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge fra seks år, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller fototerapi.

Ud over psoriasis-indikationerne gælder anbefalingen også behandling af leddegigt, juvenil idiopatisk artritis, psoriasisgigt og aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloartritis).

Det aktive stof i Fubelv er etanercept, som er et immunsuppressivt middel. Etanercept er et fusionsprotein, der fortrinsvis binder sig til tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og derved hæmmer dets biologiske aktivitet. Fubelv minder meget om referenceproduktet Enbrel (etanercept), som blev godkendt i EU den 3. februar 2000. Data viser, at Fubelv har sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effekt med Enbrel.

Detaljerede anbefalinger til brugen af Fubelv vil blive beskrevet i produktresuméet, som vil blive offentliggjort på EMA’s hjemmeside, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.