Entyvio anbefalet som subkutan behandling af IBD

Entyvio (vedolizumab) har fået en positiv CHMP-udtalelse som subkutan vedligeholdelsesbehandling for voksne med moderat til svær aktiv colitis eller Crohns sygdom.

Anbefalingen kan betyde, at Entyvio bliver den første og eneste vedligeholdelsesbehandling som både en intravenøs og subkutan version for IBD-patienter.

Takeda foreslår at stille subkutan Entyvio til rådighed i både en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen.

Den positive udtalelse fra CHMP er baseret på fase III-forsøgene VISIBLE, som har vurderet sikkerhed og effektivitet af ​​en subkutan version af vedolizumab som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis eller Crohns, som opnåede klinisk respons i uge seks efter to doser med intravenøs vedolizumab i uge nul og to. Data fra en langtids-, open-label ekstensionsundersøgelse af patienter fra VISIBLE 1 og VISIBLE 2 blev også inddraget i anbefalingen.

VISIBLE-programmet består af tre fase III-studier med over tusinde colitis og Crohns-patienter. Det inkluderer to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, der undersøger andelen af ​​patienter, som opnår klinisk remission i uge 52, og en åben udvidelsesundersøgelse for at bestemme vedolizumab SC’s langsigtede sikkerhed og virkning.