Industrien frygter, at nyt lovforslag om kritiske lægemidler kan virke modsat

Sundhedsministeriet har nu sendt et nyt lovforslag, som skal styrke forsyningssikkerheden af kritiske lægemidler, i høring. Lovforslaget pålægger virksomheder, der markedsfører kritiske lægemidler i primærsektoren, at have sikkerhedslagre af lægemidlerne. Industrien frygter, at forslaget vil virke modsat intentionen.

Patienter og læger oplever forsyningsvanskeligheder af medicin som aldrig før. Og som professor Anton Pottegård – professor i farmakoepidemiologi og klinisk farmaci hos Institut for Sundhedstjenesteforskning på Syddansk Universitet og medskaber af restordre.dk – tidligere har sagt til Medicinske Tidsskrifter, så vil problemet med udsolgt medicin bare vokse og vokse.

Men ved at etablere sikkerhedslagre svarende til otte ugers forbrug, sammen med en forpligtelse til at rapportere lagerstatus ugentligt, håber sundhedsminister Sophie Løhde (V) at kunne forudse og afbøde eventuelle forsyningsvanskeligheder. Hun fremsatte derfor forslaget om lagre af kritiske lægemidler 5. oktober 2023. Lovforslaget kom i forlængelse af, at regeringen i 2023 traf beslutning om, at der i vinterhalvåret 2023-24 skulle opbygges midlertidige lagre af kritiske lægemidler på grossistniveau.

Det er håbet, at en ny lov kan give patienterne øget sikkerhed for, at de kan få fat i de nødvendige lægemidler, selv i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder. 

For patienterne kan det dog også betyde højere medicinpriser. I udkastet til loven står, at virksomhedernes øgede omkostninger som følge af lovforslaget kan medføre, at virksomhederne øger deres medicinpriser, og dermed kan regionernes udgifter til medicintilskud også øges – "hvilket dog forventes begrænset i forhold til de samlede tilskudsudgifter", hedder det.

For virksomhederne indebærer lovforslaget nye krav til lagerføring og rapportering. Det kan medføre øgede omkostninger til opbevaring og administration.

Virksomhederne får mulighed for at ansøge om dispensation fra lagerkravene under visse betingelser, for eksempel hvis et lægemiddel har meget kort holdbarhed, eller hvis virksomheden har en meget lille markedsandel for det pågældende lægemiddel.

Risikerer at forværre problemerne

Professor Anton Pottegård synes, at lovforslaget fremstår handlekraftigt, men han er "oprigtigt i tvivl om, hvorvidt det i praksis kan lade sig gøre".

"Opretholdelsen af så store lagerbeholdninger på så mange lægemidler, og vi taler jo en ekstremt lang liste (kan ses i bekendtgørelsen, red.), vil massivt øge kompleksiteten omkring lægemiddeldistributionen. I et ’worst case scenarie’ vil man gøre det danske marked mindre attraktivt for små batches af lægemidler, og man risikerer på den måde at forværre problemstillingen frem for at afhjælpe den. Som altid når jeg er pessimistisk, må jeg dog understrege, at jeg håber at jeg tager fejl," siger han.

Han er dog ikke ene om sin pessimisme. Både Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL) er også ret pessimistiske.

Direktør i IGL, Peter Jørgensen, siger, at det er svært at argumentere imod initiativer, der skal modvirke mangel på medicin.

"Men det er også svært blot ukritisk at støtte det foreliggende forslag, der desværre risikerer at gøre det stik modsatte. Vi er derfor i løbende dialog med myndighederne for at søge at tilpasse forslaget til virkeligheden. Der er behov for ganske mange justeringer, hvis det skal virke i praksis – det vil sige bidrage til at løse udfordringerne," siger han.

Blandt de mange nødvendige justeringer nævner han blandt andet, at listen kritiske lægemidler er alt for lang, det handler også om størrelsen af lagrene, om det foreslåede grundlag, om de økonomiske og administrative konsekvenser for virksomhederne og ikke mindst om realismen i at skulle konkurrere med lagre i andre lande i EU i en tid, hvor der er store globale udfordringer med forsyningskæderne.

"Men vi er trukket i arbejdstøjet, og vores medlemsvirksomheder vil selvsagt bidrage konstruktivt til at finde praktisk gennemførlige og holdbare løsninger," siger Peter Jørgensen.

Lif: Dyr løsning

Også i Lægemiddelindustriforeningen (LiF)  er man trukket i arbejdstøjet. Viceadministrerende direktør i Lif, Henrik Vestergaard siger, at LiF er i gang med at se på lovforslaget og vil bruge den kommende tid på at blive klogere.

"Forsyningsproblematikken er ekstremt kompleks, og hvis det havde været nemt og billigt at opbygge lagre, så havde de været lavet for længst. Men sandheden er, at selv om lagre kan løse nogle problemer, så skaber de samtidig nye udfordringer andre steder," siger han og erkender, at det er dybt problematisk for de patienter, som ikke kan få deres medicin, og at Lif selvfølgelig gerne vil være med til at løse de udfordringer, der er. 

"Samtidig må vi også erkende, at vi i Danmark har et system som gør, at forsyningsproblemerne her er langt mindre end dem, man oplever i andre lande. Derfor er vi også varsomme med at foreslå ændringer i et meget sårbart forsyningssystem. Det er meget forskellige problemstillinger og årsager, der forårsager forsyningsproblemer. Lagre kan muligvis løse nogle af problemerne, men generelt er det en dyr løsning, som risikerer at skabe endnu større udfordringer andre steder. Ofte vil udfordringerne i stedet kunne løses for eksempel ved et bedre overblik over, hvor medicinen er tilgængelig, eller ved at have en større grad af fleksibilitet i forhold til de krav der stilles til for eksempel ompakning," siger han.

Kritiske lægemidler

Blandt de lægemidler, der er omfattet af lovforslaget, finder man en bred vifte af kritiske lægemidler, herunder antibiotika, hjertemedicin, smertestillende midler, astmamedicin, antipsykotiske lægemidler og lægemidler mod epilepsi. Detaljerne i bekendtgørelsen specificerer de præcise lægemidler og deres doseringsformer.

Efter høringsperioden, som slutter den 22. marts 2024, forventes de nye regler at træde i kraft den 1. juli 2024.