Nævn går i frontalangreb på Novo Nordisk - og patienterne taber

Endokrinologisk Tidsskrift

-først med nyheder om ny medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser


Professor: De bedste vægttabsresultater vi nogensinde har set efter to år

Fedme-behandlingen Wegovy (semaglutid 2,4 mg) går en sidste sejrsgang inden godkendelse i EU med offentliggørelse af langtidsresultater mod overvægt fra det nyeste skud på stammen af de succesfulde STEP-studier. 

”Det er de bedste resultater, vi nogensinde har set for et fedmemiddel efter to år,” siger Sten Madsbad om de nye STEP-5-resultater. Han er overlæge i endokrinologi på Hvidovre hospital og professor i medicinsk endokrinologi på Københavns Universitet. 

For få uger siden anbefalede EU’s organ for humane lægemidler, CHMP, at semaglutid 2,4 mg blev godkendt som behandling mod overvægt og fedme på det europæiske marked. Selvom det formelt ikke er den endelige godkendelse, betyder CHMP’s anbefaling som regel en godkendelse. 

”Jeg vil blive meget overrasket, hvis behandlingen ikke blev godkendt til EU i december-januar. Studierne og resultaterne er så gode, at der ikke er så meget at rafle om,” siger Sten Madsbad.   

Nu har Novo Nordisk altså offentliggjort det næste i rækken af de nu i alt fem STEP-studier. I STEP-5 blev effekten af semaglutid 2,4 mg som injektion afprøvet over to år i kombination med fysisk aktivitet og en kalorierestriktiv kostplan mod overvægt og fedme. De 304 deltagere med en BMI på 27 eller 30 og derover var uden type 2-diabetes, og efter de to år har de gennemsnitligt tabt 15,2 procent. 

”Indenfor fedmeforskning er det her et langvarigt studie, og at deltagerne holder et vægttab på 15 procent efter så lang tid, er meget flot,” siger Sten Madsbad. 

En revolution på trapperne

Han vurderer, at vi er på vej mod en revolution i behandlingen af type 2-diabetes ved at rette behandlingens fokus mod overvægt og fedme, som den primære årsag til type 2-diabetes. Her vil bl.a. semaglutid 2,4 mg kunne spille en rolle sammen med konkurrenten tirzepatid, som dog ikke er kommet til en godkendelsesproces i EU endnu. 

”Når du taber dig så meget og langtidsblodsukkeret falder til et niveau, som det gør her, vil du reelt ikke længere have type 2-diabetes. Det er en helt anden type behandling, end vi har set tidligere,” siger Sten Madsbad.

Han vurderer forsigtigt, at de første danske vil kunne blive behandlet med lægemidlet efter sommerferien, hvis alt går vel med godkendelsen og prissætningen i Danmark. 

”Jeg håber, at Novo Nordisk vil sænke prisen på lægemidlet, så behandlingen bliver godkendt til klausuleret tilskud. Indtil i dag er der dog ikke noget fedmemiddel, som har fået tilskud i Danmark.”

Blodtryksdata lader vente på sig

Resultaterne fra studiet blev offentliggjort på kongressen ObesityWeek 2021 i starten af november, men de er ikke peer reviewed endnu. I studiet blev deltagerne tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1) til subkutan semaglutid en gang om ugen 2,4 mg eller placebo i 104 uger. Det blev kombineret med en livsstilsintervention, der bestod af en kalorierestriktiv kostplan med 500 kalorie færre end behov pr dag sammen med 150 minutters fysisk aktivitet pr uge. 

Resultatet viste et vedvarende vægttab, der blev målt til 15,2 procent efter de to år var gået. Til sammenligning gav placebo plus kostplan og motion et vægttab på 2,6 kg.

De vigtigste sekundære mål omfattede andelen af ​​deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion på ≥10 procent eller ≥15 procent fra baseline ved 104 uger og ændring fra baseline til uge 104 i taljeomkreds og systolisk blodtryk. 

Ifølge Sten Madsbad har Novo Nordisk  også data på deltagernes blodtryk og ’inflammationsniveau’, som dog ikke er offentliggjort endnu, men måske vil blive offentliggjort på en kommende kongres. 

Detaljer til resultaterne: 

  • Kombinationen reducerede kropsvægten signifikant fra baseline sammenlignet med placebo (-15,2 procent vs. -2,6 procent, estimeret behandlingsforskel: -12,6 procentpoint [95% CI: -15,3, -9,8]; p<0,0001). 
  • Forsøget viste også, at 77,1 procent af deltagerne i undersøgelsen, der fik semaglutid 2,4 mg, tabte mindst 5 procent af deres kropsvægt sammenlignet med 34,4 procent af dem, der fik placebo.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift

Propatienter

Topup nb

OPEN

Hallo