Ertugliflozin styrker blodsukkerkontrol i fase 3-forsøg

EASD 2016: MSD’s bud på en SGLT-2 hæmmer, ertugliflozin, til behandling af patienter med type 2 diabetes forbedrer markant det langsigtede blodsukker og blodtryk.

Det viser et nyt fase 3 forsøg, hvor 463 personer med et HbA1c på mellem 7,0 og 10,5 procent blev delt op i tre grupper, der fik ertugliflozin i doser på 5mg eller 15 mg eller placebo sammen med metformin og sitagliptin i 26 uger.

Undersøgelsen blev torsdag præsenteret på den europæiske diabetes-kongres, EASD, i München, hvor Brett Lauring, direktør for klinisk forskning hos MSD, fortalte om VERTIS SITA2-forsøgets resultater. (Abstrakt 181).

http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/efficacy-and-safety-of-ertugliflozin-in-subjects-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-the-dual-combination-of-metformin-and-sitagliptin-the-vertis-sita2-trial

Deltagerne var i forvejen velbehandlede på metformin (≥1500 mg/dag) og sitagliptin (100 mg/dag) ved forsøgets start. Baseline karakteristika var sammenlignelige mellem grupperne (samlet gennemsnitsalder 59,1 år, HbA1c 8,0 procent), bortset fra en større andel mænd i placebo-gruppen (65,4 procent) i forhold til grupperne, der fik ertugliflozin 5mg (51,9 procent mænd) og 15 mg (53,6 procent mænd).

Efter 26 uger viste ertugliflozin i begge doser sig signifikant mere effektiv end placebo til at reducere HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), kropsvægt og systolisk blodtryk, og en større andel af forsøgspersoner var kommet under et HbA1c på 7,0 procent.

Bivirkningerne var generelt ens i de tre grupper, med undtagelse af højere genitale mykotiske infektioner i ertugliflozin 5 mg og 15 mg (mænd: 4,9 procent og 3,7 procent vs ingen i placebo-gruppen, kvinder: 8,0 procent og 12,7 procent versus 1,9 procent i placebo-gruppen).

Antallet af urinvejsinfektioner var ens i placebo- og ertugliflozin 5 mg grupperne (2,0  procent og 2,6 procent), men højere i Ertu 15 mg-gruppen (4,6 procent).

Risikoen for symptomatisk hypoglykæmi og hypovolæmi var relativt ens i de tre grupper og hypovolæmi bivirkninger.

Forskerne konkluderer derfor at tilføjelse af ertugliflozin (5 eller 15 mg) til en behandling med metformin og sitagliptin medfører en mere effektiv blodsukkerregulering.

Brett Lauring fremlagde resultaterne i en næsten fyldt Minkowski Sal, men selvom der var næsten 4000 læger tilstede i salen, var spørgelysten meget beskeden. Men en enkelt, en inder, tillod sig at stille det frække spørgsmål: ”Vi har allerede tre SGLT-2 hæmmere, hvad skal vi dog med et fjerde?”

Men den præmis købte Brett Lauring ikke:

”Der er jo forskelle mellem lægemidlerne, og det kan vise sig, at forskellene er væsentlige, f.eks. på det makrovaskulære område, sådan som har allerede har set det. Vi er glade for at kunne bidrage med endnu et lægemiddel til klassen – det kan der blive behov for.”