EMA vil undersøge NOAK-præparaters blødningsrisiko

En ny undersøgelse af de tre NOAK-midler Eliquis, Pradaxa og Xarelto er nu på vej fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA. Kardiologer byder studiet velkommen, men tvivler på, at det vil bringe afgørende ny viden for dagen.

”Det er altid en god ide at styrke evidensen på et område. Men vi har de senere år set masser af studier af NOAK’s, og endnu et observationelt studie som dette vil næppe bringe os afgørende ny viden,” siger Gunnar Gislason, professor i kardiologi og forskningschef i Hjerteforeningen.

Han bakkes op af overlæge Jørn Dalsgaard Nielsen fra Hjerteafdelingen på Frederiksberg og Bispebjerg Hospital, der siger:

”Jeg tvivler meget på, at EMA’s review vil komme med resultater, der vil ændre praksis herhjemme. Vi har jo mange solide, danske registerundersøgelser og er i Danmark helt i front på dette område. Også blødningskomplikationerne er godt belyst, så jeg tror ikke, at EMA kan komme med yderligere nyt der.” 

Vil vurdere behov for ændret praksis

Baggrunden for EMA’s initiativ er, at foreløbige resultater af et studie viser forskelle i risikoen for større blødninger med NOAK-midlerne – sammenlignet med andre typer blodfortyndende medicin. EMA’s undersøgelse skal derfor vurdere, om studiets resultater kan få indflydelse på brugen af lægemidlerne, og om der er behov for ændringer i betingelserne for brugen og for de aktuelle anbefalinger for at minimere risikoen for blødning.

”Vi ved fra mange studier, at der er en vis forskel i blødningsprofil på disse præparater, men vi får aldrig det endegyldige svar med mindre vi laver et head-to-head studie. Og det er jo ikke det, der lægges op til her,” påpeger Gunnar Gislason.

Netop sådan et head-to-head studie lagde Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab, DCS, forrige år op til med det ambitiøse DANNOAC-projekt, som imidlertid blev stoppet, da præmisserne ændrede sig i kraft en vurdering fra National Videnskabsetisk Komité. Foreløbig er der ingen tegn på, at andre vil tage ideen op.

Opstramning af doseringsregler

Som Jørn Dalsgaard ser situationen ift. NOAK-midlerne er udfordringen i dag at finde den rette dosering. Og her mener han, at EMA’s studie måske vil kunne bidrage, idet faktum er, at læger af og til fejldoserer.

”Hvis man ikke er helt fortrolig med brugen af disse præparater, kan det ske, at patienten ikke får den helt korrekte dosis. Og her vil vi måske fra EMA få en opfordring til en opstramning i forhold til at følge doseringsreglerne,” siger han og understreger igen, at det næppe vil være noget, der kommer bag på de danske kardiologer.

Men uanset, hvad EMA kommer frem til, ændrer det ifølge Hjerteforeningens forskningschef ikke på, at det, der forskningsmæssigt er mest brug for i forhold til de blodfortyndende præparater, er et studie, der uafhængigt af industrien vil kunne sammenligne dem direkte og vise, hvilket der har færrest bivirkninger og størst effekt.

”Det er vigtigt, at der forskningsmæssigt er fokus på NOAK-midlerne. Set fra hjerteforeningens perspektiv er vi jo glade for, at man tager de forskellige nye lægemidler alvorligt og ser nærmere på dem. For vi vil jo gerne have, at patienterne får den sikreste og bedste medicin,” siger Gunnar Gislason.

EMA’s review vil blive gennemført af Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), og forventes klar i løbet af kort tid.