”IRF har naturligvis en pointe, når de anfører, at behandlingen ikke bibringer en stor klinisk relevant forskel. Men min opfattelse er, at det er fordi, IRF ser på SELECT-studiet isoleret som et fedme-studie. Det mener jeg ikke, at det er eller bør ses som. Det er et GLP-1-studie," siger Kenneth Egstrup.
Professor i kardiologi: Sundhedsstyrelsen fraråder Wegovy på forkert grundlag
Patienter med hjerte-kar-sygdom og overvægt bør sjældent tilbydes Wegovy trods blodprop-forebyggende effekt, konkluderer Sundhedsstyrelsen i ny vurdering. Afgørelsen er urimelig, siger professor Kenneth Egstrup, der mener, at styrelsen fejlagtigt har kigget på SELECT som et fedme-studie og ikke som et GLP-1-studie.
Kenneth Egstrup, overlæge og professor i kardiologi ved Odense Universitetshospital, udtalte i forbindelse med publiceringen af SELECT-resultaterne, at han gerne så, at Wegovy (semaglutid 2,4 mg) som en mulig behandling til personer med hjerte-kar-sygdom.
”Det er et meget specielt studie med overbevisende data, og resultaterne kommer til at influere vores tankegang og behandling [af hjerte-kar-sygdom] fremover. Jeg håber, at man vil revurdere tilskud til behandlingen til patienter med kendt hjerte-kar-sygdom,” sagde han til Endokrinologisk Tidsskrift i november 2023.
Sådan vil Sundhedsstyrelsens Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) det dog ikke.
IRF har for nylig opdateret præparatanmeldelsen af semaglutid 2,4 mg på baggrund af SELECT-studiet.
”Det er fortsat vores vurdering, at Wegovy bør have en begrænset rolle i behandling af borgere med svær overvægt, eller overvægt og hjerte-kar-sygdom. Vi mener, at patienter kun bør starte op med Wegovy i få tilfælde efter lægelig vurdering,” udtaler enhedschef i Sundhedsstyrelsen Maria Herlev Ahrenfeldt i en pressemeddelse.
SELECT-studiet, som IRF har vurderet, undersøger semaglutid 2,4 mg’s effekt på hjerte-kartilfælde hos mere end 17.000 patienter med hjerte-kar-sygdom og overvægt. Efter en median opfølgning på lige over 3 år viser resultaterne, at personer, der har fået semaglutid 2,4 mg, havde 20 procent lavere risiko (HR: 0,80; 95% CI: 0,72 – 0,90, p<0,001) for det primære kombinerede endepunkt MACE – hjerteanfald, stroke og kardiovaskulær død – sammenlignet med kontrolgruppen.
Men studiet har nogle begrænsninger i forhold til, at der er et stort frafald og manglende transparens i rapportering af nogle af effektmålene, anfører IRF i deres studieanmeldelse.
”Ud fra SELECT-studiet har vi estimeret, at 65 patienter med hjerte-kar-sygdom og overvægt skal behandles i fire år for at undgå ét ekstra hjerte-kartilfælde. Det ligger over grænsen for, hvad der er en klinisk relevant forskel ifølge Medicinrådet. Derfor bør hjerte-kar-sygdom ikke være indikation for opstart af behandling,” siger Maria Herlev Ahrenfeldt i pressemeddelsen.
I afgørelsen indgår det også, at studiet viser, ligesom andre studier af semaglutid 2,4 mg, at vægttabet ved behandling med semaglutid 2,4 mg ser ud til at stagnere efter et års behandling. Vægten øges igen, hvis man ophører med at tage semaglutid 2,4 mg, til trods for, at man fortsætter med kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet. Derfor må det formodes, at der er tale om en livslang behandling, hvor der kun er mærkbar effekt på vægten det første år.
Effekt af vægttab ikke indregnet
IRF’s afgørelse var ventet trods positive resultater i SELECT-studiet, siger Kenneth Egstrup.
”Det er ikke ubekendt, at mange af de lægemidler, som vi omgiver os med, bliver underkendt, fordi de er for dyre. Senest er det værd at nævne en række cancer-præparater, som ikke er blevet anbefalet (af Medicinrådet, red.) ulig i andre europæiske lande. Dertil kommer den seneste tids fokus på snyd med Ozempic.”
Men erkendelsen betyder bestemt ikke, at Kenneth Egstrup bifalder IRF’s beslutning.
”IRF har naturligvis en pointe, når de anfører, at behandlingen ikke bibringer en stor klinisk relevant forskel. Men min opfattelse er, at det er fordi, IRF ser på SELECT-studiet isoleret som et fedme-studie. Det mener jeg ikke, at det er eller bør ses som. Det er et GLP-1-studie. Kaplan-Meier kurverne skiller hurtigt - også før der er opnået et vægttab. Det tyder på at vægttabet ikke er årsagen til effekten på de kardiovaskulære tilfælde.”
Kenneth Egstrup refererer til LEADER-studiet, som også er et GLP-1-studie og som viser lignende data.
”Med andre ord, så indregner IRF ikke effekten af vægttabet. Det er i mine øjne helt forkert. Patienterne i studiet opnår en markant risikoreduktion for at få et hjerte-kar-tilfælde på 28 procent og et vægttab, som formentlig vil spare samfundet for mange penge.”
Bestilt arbejde
Kenneth Egstrup har selv bidraget med data til det randomiserede, kontrollerede fase III af SELECT-studiet.
”Patienterne opnåede et vægttab, som betød rigtig meget for deres livskvalitet men også for deres sundhedstilstand og dermed altså også for samfundsøkonomien.”
Naturligvis skal der altid foregå en afvejning af de økonomiske udgifter til en given behandling, erkender Kenneth Egstrup – men her finder dog han ikke afvejningen helt rimelig. Og det gør ham mistænksom.
”Man kunne få indtrykket, at der er tale om bestilt arbejde.”
Om IRF
IRF anmelder nye lægemidler, der har relevans for almen praksis. Hvis der kommer nye studier om en medicin, der kun har været kort tid på markedet, vurderer IRF som i dette tilfælde, om det giver mening at revurdere præparatanmeldelsen for at se, om den nye information har betydning for patienterne.