Ingen anbefaling af inclisiran fra Medicinrådet

Medicinrådet anbefaler ikke en ny lovende behandling som mulig standardbehandling til voksne patienter med primær eller kombineret dyslipidæmi.

Leqvio (inclisiran) er netop er godkendt til behandling af forhøjet LDL-kolesterol i dele af England og Wales, og menes det kommende årti potentielt at kunne forhindre 55.000 hjerteanfald i Storbritannien og redde mere end 30.000 liv. Medicinrådet vurderer efter det 61. rådsmøde, hvor inclisiran var på dagsordenen, at injektionsbehandlingen, som gives to gange årligt, er lige så effektiv som alirocumab og evolocumab til at sænke LDL-kolesterol i blodbanen. Alirocumab og evolocumab er de nuværende behandlingsmuligheder. Medicinrådet vurderer ligeledes, at patienterne hverken får værre eller flere bivirkninger ved behandling med inclisiran. Men Medicinrådet mener ikke, at behandlingen kan ligestilles med alirocumab og evolocumab, fordi der endnu ikke er data for, at patienterne får reduceret deres risiko for kardiovaskulære hændelser, herunder f.eks. blodprop i hjertet, ved behandling med inclisiran.

Inclisiran er en af de første behandlinger, der anvender RNA-interferens. Med små interfererende RNA-molekyler kan man skrue ned for kroppens produktion af specifikke proteiner, og det har et stort potentiale til behandling af sygdomme, hvor en overproduktion af et specifikt protein er en medvirkende årsag til sygdommen. Inclisiran anvender RNA-interferens til at hjælpe kroppen med at fjerne LDL-kolesterol fra blodbanen. Det gør det ved at nedbryde det messenger-RNA, som koder for produktionen af proteinet PCSK9 i levercellerene. PCSK9 øger mængden af kolesterol, idet det hæmmer fjernelsen af LDL-kolesterol fra blodet. Når niveauet af PCSK9 sænkes, udskiller man mere LDL-kolesterol via lever og galden og det fører til et fald i LDL-kolesterolniveauet i blodet.

Savner afklaring

Ifølge Ib Christian Klausen, som er overlæge ved Afdeling for Hjertesygdomme på Regionshospitalet i Viborg og en af landets førende specialister i lipid-behandling, så er det væsentlig at betone, at Medicinrådet i sin afgørelse skriver 'ikke anbefaler som standard behandling':

"Det kan jeg godt følge, men jeg savner en afklaring af, hvordan mulighederne for inclisiran-behandling er - her tænker jeg på tilskud m.v. - når PCSK9 hæmmerne ikke kan anvendes på grund af eksempelvis allergi, intolerans, behandlingssvigt m.v."

Den 7. september i år udtalte professor i klinisk medicin ved Herlev og Gentofte Hospital, Børge Nordestgaard, følgende til Sundhedspolitisk Tidsskrift:

”Inclisiran har været under udvikling længe, og nu ser vi de første resultater af fase-III-studiet, som i den grad ser lovende ud. Inclisiran ser ud til at have to store fordele. Patienten kan få en injektion hos lægen to gange om året og skal ikke huske at tage en statin-tablet hver dag. Dernæst ser det ud til, at der kun er ganske få bivirkninger ved Inclisiran. Der er ingen alvorlige bivirkninger indrapporteret. Dernæst vil der nu være et alternativ til de patienter, som ikke mener, at de tåler statiner.”

Inclisiran er dyrere end de nuværende behandlingsmuligheder, og derfor vurderer Medicinrådet, at forholdet mellem lægemidlets effekt og sundhedsvæsnets omkostninger til behandlingen ikke er rimeligt.

Medicinrådet har truffet sin beslutning på baggrund af en pris på inclisiran, som er forhandlet (SAIP) mellem lægemiddelvirksomheden og Amgros. Her er givet en rabat i forhold til den officielle listepris (AIP).