EU blåstempler empagliflozin mod symptomatisk, kronisk hjertesvigt – uanset uddrivningsfraktion
EU tildelte har den 7. marts Eli Lillys and Boehringer Ingelheims empagliflozin (Jardiance) markedsførings-autorisation til behandling af voksne med symptomatisk, kronisk hjertesvigt uanset uddrivningsfraktion.
Dermed bliver empagliflozin den første klinisk dokumenterede behandling på tværs af hele spektret af kronisk hjertesvigt, som opnår markedsførings-autorisation i Europa.
EMA har tidligere anbefalet en udvidelse af indikationen baseret på EMPEROR-Preserved fase III studiet, som viste signifikante, positive resultater for patienter med hjertesvigt, herunder patienter med bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).
Empagliflozin er tidligere godkendt til behandling af voksne med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion (HFrEF) (EMPEROR-Reduced). Nu får empagliflozin som det første præparat en udvidet indikation og kan anvendes til behandling af alle typer hjertesvigt med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion (LVEF), herunder hjertesvigt med let reduceret uddrivningsfraktion (HFmrEF) og bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).
Om EMPEROR hjertesvigtsstudierne
EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) hjertesvigtsstudierne er to fase III, randomiserede, dobbelt-blindede studier, som undersøger empagliflozin én gang dagligt sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller reduceret (HFrEF) uddrivningsfraktion, med eller uden diabetes, som modtager den gældende standardbehandling.
undersøgte sikkerhed og effekt af empagliflozin hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret uddrivningsfraktion (HFrEF).
- Primært endepunkt: tid til første event af kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
- Antal patienter: 3.730
- Færdiggørelse: 2020
undersøgte sikkerhed og effekt af empagliflozin hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).
- Primært endepunkt: tid til første event af kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
- Antal patienter: 5.988
- Færdiggørelse: 2021