Unikt pilotstudie viser fordele ved højdosis influenza-vaccine

ESC: Et nyt dansk pilotstudie viser for første gang, at det er muligt og effektivt at rekruttere og randomisere et stort udsnit af ældre, danskere til højdosis influenza-vacciner.

Derudover indikerer studiet også, at der er flere fordele ved højdosis influenza-vacciner til ældre i alderen 65-79 år sammenlignet med standarddosis, som anvendes i dag.

Det danske pilotstudie, der er det første af sin slags, går under navnet DANFLU-1 (abstract #7283) og blev præsenteret ved en hot line session på årets ESC-kongres.

I spidsen for det danske studie er Tor Biering-Sørensen, der er professor og forskningsleder på Afdeling for Hjertesygdomme på Herlev og Gentofte Hospital.

“Det er glædeligt, at vi kan vise, at vores feasibility studie (pilotstudie, red.) er effektivt og fungerer godt. Resultaterne peger på, at højdosis influenza-vacciner måske kan reducere risikoen for indlæggelser og død, hvorfor det er en oplagt mulighed at tage næste skridt og gennemfører et endnu større randomiseret forsøg i befolkningen,” siger han. 

Studiet inkluderede 12.500 danske deltagere, som blev randomiseret 1:1 til at modtage standarddosis vs. højdosis influenza-vaccine. Det primære endepunkt var at undersøge, om studie-designet var muligt at gennemføre, og det sekundære endepunkt var at estimere vaccine effektiviteten.

Tidligere studier har undersøgt sammenhængen mellem influenza infektion og kardiovaskulære hændelser og fundet en øget risiko for blandt andet myokardieinfarkt ugen efter en positiv influenza-test. 

Lavere risiko for indlæggelse og død

Resultaterne viste, at risikoen for hospitalsindlæggelse grundet influenza eller lungebetændelse var 64 procent mindre ved en højdosis influenza-vaccine. Der blev også observeret en halvering i andelen af dødsfald af alle årsager ved højdosis vaccinen sammenlignet med standarddosis influenza-vaccinen.

“Højdosis vaccinen indeholder fire gange så meget antigen som standarddosis, og det ser ud til at have en betydelig effekt på indlæggelser i vores studie. På sigt kan det derfor give mening at udrulle højdosis vacciner til udvalgte patientgrupper i Danmark,” siger Tor Biering-Sørensen.

Han understreger, at studiet ikke var designet til at undersøge effekten af højdosis influenza vacciner på indlæggelser, og at der derfor er brug for et større studie for at kunne sige noget definitivt.

Risikoen for hospitalsindlæggelse for respiratoriske eller kardiovaskulære hændelser var også en smule lavere.

I 2020 blev højdosis influenza-vaccinen godkendt i herhjemme, hvor de blandt andet blev anvendt sidste år og tilbudt borgere over 82 år. I år er det dog ikke en del af det danske vaccinationstilbud. 

Ifølge Tor Biering-Sørensen anvender de højdosis vaccinen i USA og Tyskland. Der har dog ikke været nogen randomiserede studier, der har vurderet effekten af vaccinerne på kliniske resultater som hospitalsindlæggelser og dødelighed i en generel population af ældre voksne.

Spydspids for pragmatiske studier

Tor Biering-Sørensen er udover sin funktion på Herlev og Gentofte Hospital også professor i translationel kardiologi og pragmatiske randomiserede studier ved Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet og tilknyttet Center for Translationel Kardiologi og Pragmatiske Randomiserede Forsøg (CTCPR).

Formålet med centeret er at anvende danske registre til at identificere, invitere og følge deltagere i kliniske forsøg for at gøre vejen kortere fra kliniske studier til virkeligheden. Og her er DANFLU-1-studiet et oplagt forsøg, som et billigt, randomiseret og pragmatiske studie, der kan have en fordelagtig effekt og samtidig give klinikerne mulighed for at teste vaccinen.

“Det er utroligt glædeligt, at setuppet har fungeret, og at feasibility studiet (pilotstudie, red.) er en unik mulighed for at tage skridtet videre og foretage et pragmatisk studie, der både kan gøre Danmark til foregangsland, give os klinikere vigtig viden om influenza-vaccinen på en hurtig, effektiv og billig måde,” siger han. 

Tor Biering-Sørensen og sit forskningshold er i gang med næste skridt, som er at randomisere og invitere danske, ældre patienter til at modtage højdosis influenza-vaccination.