“Det er nogle af de patienter i dermatologien, som er allermest forpinte. De er påvirkede fysisk, psykisk og socialt af sygdommen og har længe været en overset patientgruppe, så det er positivt, at der kommer endnu en behandlingsmulighed til dem,” siger Ditte Marie Saunte.
Cosentyx godkendes som behandling af hidrosadenitis suppurativa i Europa
Cosentyx bliver den første nye, biologiske behandlingsmulighed til voksne med aktiv til svær hidrosadenitis suppurativa (HS) i mange år.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har givet grønt lys til at markedsføre Cosentyx (secukinumab) til behandling af voksne med den kroniske og ofte smertefulde inflammatoriske hudsygdom hidrosadenitis suppurativa (HS). Godkendelse følger dermed Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Menneskers (CHMP) anbefaling fra april i år.
Sygdommen, der er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, giver i den akutte fase tilbagevendende bylder, der kan briste og give åbne sår og derefter efterlade store ar. Lidelsen medfører mange smerter, hvorfor der også er en øget forekomst af depression og selvmord blandt patienter med HS.
Ditte Marie Saunte, overlæge på Dermatologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital Roskilde samt klinisk professor ved Institut for Klinisk Medicin, Københavns Universitet, glæder sig over den nye behandlingsmulighed.
“Det er nogle af de patienter i dermatologien, som er allermest forpinte. De er påvirkede fysisk, psykisk og socialt af sygdommen og har længe været en overset patientgruppe, så det er positivt, at der kommer endnu en behandlingsmulighed til dem,” siger Ditte Marie Saunte.
Behov for flere behandlingsmuligheder
Ifølge Ditte Marie Saunte har godkendte medicinske behandlinger til patienter med HS indtil videre været meget begrænsede og kun været omfattet af et enkelt biologisk lægemiddel. Dette foruden kirurgisk behandling i form af fjernelse af kroniske læsioner og arvæv.
“Vi ser ofte en aftagende behandlingseffekt over tid. Da sygdommen er kronisk, er det derfor vigtigt, at vi har flere behandlingsmuligheder,” siger Ditte Marie Saunte og henviser til et dansk kohortestudie fra 2022 publiceret i JAMA Dermatology.
Her tyder data på, at lægemiddeloverlevelsen af biologiske lægemidler er mere reduceret for HS end for andre kroniske inflammatoriske sygdomme. Læge og forsker Hans Christian Ring er førsteforfatter på det danske kohortestudie.
Godkendelse baseret på fase III-studier
EMA’s godkendelse er baseret på resultater i et andet studie. Nemlig fase III-studierne SUNSHINE og SUNRISE, der viser, at Cosentyx objektivt giver klinisk bedring samt selvrapporteret symptomlindring fra uge 4. Responsraterne opretholdes i op til et år og med en tendens til yderligere forbedring. De komplette resultater er for nylig publiceret i The Lancet.
SUNSHINE og SUNRISE er identiske, globale, multicentrerede, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede fase-III studier, der inkluderede 1.084 patienter i 40 lande. Studierne evaluerede den kortsigtede (16 uger) og langsigtede effekt (op til 52 uger), sikkerhed og tolerans ved to-dosisregimer af Cosentyx til voksne med moderat til svær HS. En del af patienterne i studierne var tidligere behandlet med anden biologisk medicin, de såkaldte TNF-hæmmere.
I begge studier havde Cosentyx hver anden uge en statistisk signifikant effekt på HS sammenlignet med placebo ved primær endepunktsanalyse uge 16, målt på HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response). I det ene studie kunne man rapportere om en signifikant effekt hver fjerde uge.
Ved en post-hoc analyse fandt man, at behandlingsresponsraterne blev opretholdt med en tendens til forbedring op til uge 52. Derudover havde omkring 50 procent af patienterne randomiseret til Cosentyx en betydelig reduktion af HS-relaterede smerter i uge 52. Sikkerhedsresultater stemte overens med den kendte bivirkningsprofil indenfor lægemidlets andre godkendte dermatologiske og reumatologiske indikationer.