"Desværre er der også bivirkninger ved baricitinib, herunder potentielle, alvorlige bivirkninger, som bekymrer Medicinrådet. Hos patienter, som i forvejen har øget risiko for hjertekarsygdom eller kræft, kan baricitinib øge risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder kræft, blodpropper, alvorlige infektioner og dødsfald,” forklarer Medicinrådets formand Jørgen Schøler Kristensen.
Medicinrådet: Derfor anbefaler vi ikke Olumiant mod alopecia areata
Prisen for Olumiant (baricitinib) er for høj sammenlignet med effekten af behandlingen og bivirkninger ifølge Medicinrådet. Rådets medlemmer er åbne for at lave en ny vurdering på et senere tidspunkt.
På et rådsmøde tilbage i januar i år besluttede Medicinrådet ikke at anbefale JAK-hæmmeren Olumiant (baricitinib) til behandling af hudsygdommen alopecia areata - også kaldet pletskaldethed.
Professor, overlæge og formand for Dansk Dermatologisk Selskab Simon Francis Thomsen rejste i den forbindelse en kritik af rådets beslutning. Blandt andet med det argument, at Olumiant er én ud af blot to godkendte behandlinger til alopecia areata med dokumenteret effekt.
På daværende tidspunkt var det ikke muligt for Medicinrådet at kommentere beslutningen og kritikken inden for deadline, men Medicinrådets formand Jørgen Schøler Kristensen er nu vendt tilbage med svar på en række spørgsmål stillet på mail. Spørgsmål og besvarelsen bringes derfor her.
Medicinske Tidsskrifter: Hvorfor har Medicinrådet valgt ikke at anbefale baricitinib til behandling af alopecia areata?
”De studier, som lægemiddelvirksomheden bag baricitinib har indsendt, viser, at baricitinib virker for nogle patienter, men langt fra for alle. Omkring 40 procent af patienterne i studiet fik en betydelig del af deres hår tilbage. Desuden er der bivirkninger ved behandlingen, som potentielt kan være alvorlige på længere sigt. Medicinrådets opgave er at vurdere forholdet mellem nye lægemidlers dokumenterede effekt, bivirkninger og pris. I denne sag vurderer vi, at prisen på lægemidlet er sat for højt i forhold til den dokumenterede effekt af behandlingen og bivirkningerne. Hvis virksomheden vender tilbage med en lavere pris, som afspejler, at under halvdelen af patienterne sandsynligvis vil have gavn af behandlingen, eller data, som viser, at livskvaliteten forbedres og i så fald for hvilke patienter, kan vi tage sagen op igen.”
Medicinske Tidsskrifter: Baricitinib er sammen med ritlecitinib de eneste anbefalede behandlinger til svær alopecia areata med dokumenteret effekt. Bør det ikke være et tungtvejende argument for at anbefale lægemidlet, når der dels ikke er mange behandlingsmuligheder til denne patientgruppe, dels at der er mange potentielle bivirkninger forbundet med de nuværende behandlingsmuligheder?
”Medicinrådets opgave er at vurdere, om der er et rimeligt forhold mellem en behandlings dokumenterede effekt og pris. Det gælder også på områder, hvor der er få behandlingsmuligheder. Det er rigtigt, at de nuværende behandlingsmuligheder er forbundet med uacceptable bivirkninger på sigt. Desværre er der også bivirkninger ved baricitinib, herunder potentielle, alvorlige bivirkninger, som bekymrer Medicinrådet. Hos patienter, som i forvejen har øget risiko for hjertekarsygdom eller kræft, kan baricitinib øge risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder kræft, blodpropper, alvorlige infektioner og dødsfald.”
Medicinske Tidsskrifter: Hvilke overvejelser har Medicinrådet gjort sig i forhold til, at sygdommen kan være stærkt invaliderende for patienternes livskvalitet?
”Medicinrådet anerkender fuldt ud, at livskvaliteten i høj grad kan være påvirket hos disse patienter, og at en virksom behandling kan forbedre den. Desværre kunne lægemiddelvirksomhedens kliniske studie ikke dokumentere dette.”
Medicinske Tidsskrifter: Overlæge og formand i Dansk Dermatologisk Selskab, Simon Francis Thomsen, rejser en kritik af beslutningen. Han mener blandt andet, at hvis behandlingen forhales, får sygdommen lov til at manifestere sig og bliver i værste fald irreversibel. Det er derfor et problem, at man reserverer en behandlingsmulighed, indtil alle andre behandlinger er udtømte. Hans pointe er, at patienterne bliver trukket igennem flere virkningsløse og forældede behandlinger, og i dén periode har patienterne fået en ny lidelse, der ikke kan behandles, og det vil have mentale og psykiske konsekvenser. Hvad siger I til den kritik?
”Vi har forståelse for frustrationen, men Medicinrådet skal træffe beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal anbefales som mulig standardbehandling på baggrund af de tilgængelige data. Det viser, at cirka 40 procent af patienterne får betydelig genvækst af hår, og at der er bivirkninger ved baricitinib, som kan være alvorlige. Disse forhold taget i betragtning står prisen ikke mål med værdien af lægemidlet. Vi kan tage sagen op igen, hvis virksomheden vender tilbage med en lavere pris eller bedre data.”
Medicinske Tidsskrifter: Simon Francis Thomsen efterspørger en mere nuanceret og differentieret anbefaling fra Medicinrådet, der indebærer nogle klare kriterier for, hvornår man starter og eventuelt stopper behandlingen igen, så det ikke bliver et spørgsmål om et ja eller nej til behandling, men derimod et ja på visse betingelser. Altså at man åbner for muligheden for at give behandlingen, men at den også stoppes igen, i de tilfælde hvor behandlingen ikke virker. Hvorfor har Medicinrådet ikke valgt den model for en anbefaling? Og er det en model, som Medicinrådet vil overveje?
”Ja, bestemt. Kriterier for eksempelvis start og stop af behandling indgår ofte i Medicinrådets anbefalinger for at dæmme op for polyfarmaci og overforbrug af medicin. Hvis virksomheden vender tilbage med en lavere pris eller bedre data, kan vi overveje start- og stopkriterier for en eventuel anbefaling af baricitinib."
Medicinske Tidsskrifter: Hvad skal der til for, at Medicinrådet eventuelt vil anbefale baricitinib til behandling af svær alopecia areata på et senere tidspunkt? Vil mere konkurrence på markedet gøre en forskel i forhold til en eventuel anbefaling?
”Hvis virksomheden vender tilbage med en lavere pris, som blandt andet afspejler, at under halvdelen af patienterne sandsynligvis vil have gavn af behandlingen, eller bedre data, kan vi tage sagen op igen. Medicinrådet har endnu ikke modtaget ansøgninger fra lægemiddelvirksomheder vedrørende andre nye lægemidler på området. Men hvis der kommer nye lægemidler på markedet, vil det både give flere og måske bedre muligheder for patienterne. Samtidig kan der komme priskonkurrence mellem firmaerne. Det betyder ofte, at priserne på lægemidlerne bliver presset ned, hvilket både kan være til gavn for patienterne og sundhedsvæsenet."