Skip to main content

-først med nyheder om ny medicin

Dupilumab godkendt som første biologiske behandling til patienter med KOL

Skrevet af Jette Marinus den i kategorien Lunger og luftveje.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har for første gang godkendt en målrettet behandling til patienter med KOL. Det skete i denne måned, hvor EMA godkendte Dupixent (dupilumab) som supplerende vedligeholdelsesbehandling til voksne med KOL, som er karakteriseret ved forhøjede blodeosinofiler.

Behandlingen tilbydes alene patienter, der allerede får en kombination af inhalerede kortikosteroider (ICS), langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) og langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), eller patienter på en kombination af en LABA og en LAMA, hvor ICS ikke er en mulighed.

”Det er måske stort at sige, at det er en revolution, men det er i hvert fald starten på en ny æra indenfor behandlingen af KOL. Vi har jo set med astma, hvor der efterhånden er en håndfuld biologiske præparater tilgængelige, at det virkelig er noget, der kan flytte på, hvordan patienterne har det, og hvordan deres liv efterfølgende bliver,” siger Anders Løkke, lungemediciner, dr. med. og overlæge på medicinsk afdeling på Sygehus Lillebælt i Vejle samt professor ved Institut for Regional Sundhedsforskning, SDU.

Anders Løkke fortsætter:

”Hvordan det bliver indenfor KOL, er et godt spørgsmål, men at man åbner op for en ny behandlingsmulighed, er ikke noget vi har haft mulighed for i rigtig mange år. Grundbehandlingen af patienter med KOL er inhalationsmedicin, og der er ikke kommet nogle nye stofgrupper på markedet i mange år. Så biologisk behandling af patienter med KOL er en ny epoke, og det er utroligt spændende at se, hvordan det kommer til at forløbe.”

EMA er den første myndighed i verden, der godkender dupilumab til patienter med KOL og forhøjede blodeosinofiler. Godkendelsen er baseret på resultater fra de to fase III forsøg BOREAS og NOTUS, der evaluerede effekt og sikkerhed af ​​dupilumab hos voksne med ukontrolleret KOL med tegn på type 2-inflammation. Begge studier er er offentliggjort separat i The New England Journal of Medicine.

Alle patienter modtog før forsøgene maksimal inhalationsbehandling, hvoraf hovedparten var i tripelbehandling. Patienter, der fik dupilumab i henholdsvis BOREAS (n=468) og NOTUS (n=470) oplevede følgende effekter sammenlignet med patienter, der fik placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):

  • Efter et års behandling sås henholdsvis 30 procent og 34 procent reduktion i den årlige rate af moderate og/eller svære KOL-eksacerbationer over 52 uger.
  • Forbedringer i lungefunktionen (præ-bronkodilatator FEV1) fra baseline med 160 ml og 139 ml, sammenlignet med henholdsvis 77 ml og 57 ml med placebo. Disse forbedringer blev observeret allerede i uge 2 og 4 og blev opretholdt efter 52 uger i begge undersøgelser.

Derudover oplevede deltagerne forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (statistisk signifikant i BOREAS og nominelt signifikant i NOTUS).

Reduktioner i eksacerbationer og forbedringer i lungefunktionen for dupilumab versus placebo blev også observeret hos patienter med forhøjet FeNO ved baseline (≥20ppb) – og på tværs af alle foruddefinerede undergrupper inklusive rygestatus, baseline lungefunktion og eksacerbationshistorik.

Sikkerhedsresultaterne i begge undersøgelser var generelt i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for dupilumab for de allerede godkendte indikationer.