EMA slår alarm: Risiko for kritisk mangel af Ozempic i lang tid
GLP-1-analoger bruges i så stort omfang som vægttabsmedicin, at der nu er stor risiko for kritisk mangel i EU til de primære målgrupper.
Det er EMA og EU’s myndighedsnetværk for forsyningssikkerhed, som slår alarm.
"Vi er nødt til at optrappe indsatsen nu - industrien, myndighederne, sundhedspersonalet, patienterne og den brede offentlighed har alle en rolle at spille i løsningen af denne mangel, og vi appellerer til alle om at gøre deres del," siger Emer Cooke, EMA's administrerende direktør til EMA´s hjemmeside.
To ekspertgrupper under EMA har derfor udarbejdet en række anbefalinger til læger, patienter, myndigheder og medicinalproducenter om brugen af GLP-1-analoger og appellerer til, at diabetes- og vægttabsmedicin kun bliver udskrevet til de patienter, som medicinen er godkendt til, og ikke bruges til det, der defineres som ”kosmetisk vægttab”. Sker det ikke, kan det føre til kritisk mangel på medicin til de primære patientgrupper, diabetespatienterne, advarer grupperne.
De to ekspertgrupper er MS SPOC WP (Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party) og MSSG (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products). Begge er grupper under EMA, der arbejder med at sikre, at manglen på medicin håndteres effektivt, og at medicinske produkter er sikre for patienterne i EU.
Grupperne slår fast, at GLP-1-analogerne Ozempic, Rybelsus, Trulicity, Victoza, Bydureon, Byetta og Lyxumia kun er indiceret til diabetes, mens Wegovy og Saxenda er indiceret til vægtkontrol som supplement til diæt og motion hos personer med fedme eller overvægt og vægtrelaterede sundhedsproblemer. Mounjaro er godkendt til både diabetes og vægtkontrol under visse betingelser. Enhver anden brug repræsenterer off-label-brug, som vil forværre den eksisterende medicinmangel.
Forsyningsvanskeligheder i lang tid
Den store efterspørgsel på diabetes- og vægttabsmedicin af typen GLP-1-analoger har siden 2022 medført forsyningsvanskeligheder på tværs af EU, og problemet ser ud til at fortsætte fremover – og særligt fordi diabetesmedicin i vid udstrækning bliver brugt til vægttabsbehandling hos patienter, som ikke ligger inden for den tiltænkte målgruppe.
Ifølge et nyt, dansk studie er der sket en eksplosiv stigning i forbruget af Ozempic (semaglutid) i Danmark siden 2018. Og ifølge studiet kan en stor del af forbruget tilskrives folk uden diabetes, som muligvis har brugt det som vægttabsbehandling.
I Danmark har der også været mangel på Ozempic. Selv om der ikke er forsyningsvanskeligheder lige nu, støtter Lægemiddelstyrelsen i Danmark anbefalingerne fra MS SPOC WP og MSSG om, at læger kun bør udskrive GLP-1-lægemidler til den behandling, som de hver især er godkendt til.
Efter et langvarigt pres i forbindelse med indstilling om ændrede tilskudsregler fra Medicintilskudsnævnet nedsatte Novo Nordisk for nylig prisen på Ozempic med 34 procent. Det betød ifølge flere praktiserende læger, at patienter på Wegovy ville skifte til Ozempic for spare godt 5.000 kroner om året.”Vi kan forvente en storm af Wegovy-brugere, der vil ønske at modtage Ozempic uden tilskud i stedet og spare en tredjedel af pengene. Og patienterne vil kalde mig krakiler og det, der er værre, hvis jeg ikke vil lade dem foretage dette medicinskifte,” sagde PLO-næstformand Mireille Lacroix i maj til Medicinsk Tidsskrift.
Anbefalingerne
I hovedtræk lyder anbefalingerne således:
Anbefalingerne til sundhedsprofessionelle:
- GLP-1-analoger bør kun udskrives til de patienter, som medicinen er indikeret til jævnfør produktinformationen.
- GLP-1-analoger er ikke godkendt til kosmetisk vægttab, da man ikke har undersøgt benefit-risk- balancen hos denne gruppe patienter. Læger bør i stedet vejlede om livsstilsomlægning (kost og motion) for personer, der ikke tilhører målgruppen.
- Apotekere bør ved forsyningsproblemer begrænse udleveringen af denne type medicin, hvis den nationale lovgivning i medlemsstaten giver mulighed for det.
- Hvis der er mangel på medicinen, bør lægen anvise en alternativ behandling til den givne indikation.
Anbefalinger til patienter:
- Som patient bør du være opmærksom på, at disse typer medicin er receptpligtige, og det kan være skadeligt for dit helbred at tage receptpligtig medicin uden at have konsulteret en læge.
- Der kan, som ved al medicin, være bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger ved GLP-1-analoger er fordøjelsesproblemer såsom diarré og kvalme.
- Har du brug for rådgivning om vægttab, bør du altid opsøge en læge for kvalificeret vejledning. Vægttab bør først og fremmest være baseret på kost og motion.
- Pas på, hvis du køber medicin på nettet. Der har (i andre lande) været eksempler på forfalsket medicin, hvilket kan medføre en alvorlig helbredsrisiko. Køb aldrig receptpligtig medicin uden at have været ved lægen, og hold øje med de godkendte EU-logoer, hvis du køber medicin på nettet.
Anbefalinger til myndigheder:
- Medlemsstaterne opfordres til at overvåge forsyningssituationen i deres egne lande og sætte ind med tiltag, hvis der er risiko for medicinmangel.
- Medlemsstaterne opfordres til at lave guidelines, som sikrer, at GLP-1-analogerne bliver prioriteret til de primære patientgrupper, hvis der opstår forsyningsvanskeligheder.
Anbefalinger til medicinalproducenter:
- Virksomhedernes omtale af lægemidlerne skal være i overensstemmelse med markedsføringsreglerne i de enkelte lande og gerne suppleres med information om vægttab og forsyningsproblemer.
- Virksomhederne opfordres til at samarbejde med lægemiddelmyndighederne om at koordinere og iværksætte forsyningstiltag for at undgå medicinmangel.
- Virksomhederne opfordres til at øge produktionen og styre distributionen i samarbejde med medlemsstaterne.
- Virksomhederne opfordres til at inddrage MS SPOC WP og MSSG i beslutninger vedr. forsyning og tilgængelighed af GLP-1-analoger i EU.