FDA har godkendt det første biosimilære lægemiddel

Det biosimilære præparat Zarxio er blevet godkendt af det amerikanske Food and Drug Administration (FDA).

Præparatet forbedrer tilstanden hos patienter, der har mistet hvide blodlegemer ved kemoterapi, og er en billigere kopi af Amgens biologiske lægemiddel Neupogen, som blev godkendt af FDA i 1991.

Zarxio produceres af Sandoz og er siden 2009 godkendt i Europa under navnet Zarzio. Godkendelsen i USA kommer flere år efter en amerikansk lov, der tillader brug af biosimilære præparater.

”Biosimlære præparater vil give adgang til vigtige behandlinger for patienter, der har brug for dem. Patienter og sundhedsvæsenet kan være sikre på, at kopipræparater, som er godkendt af FDA, overholder organisationens strenge krav om sikkerhed, effektivitet og kvalitet,” siger kommisær i FDA, Margaret Hamburg.

FDA har godkendt Zarxio til samme indikationer som Neupogen, herunder for patienter med visse typer cancer og som får kemoterapi. Præparaterne øger antallet af hvide blodlegemer i knoglemarven, f.eks. efter behandling, der som bivirkning hæmmer knoglemarvens normale funktion.