Forxiga godkendt i USA mod kronisk nyresygdom

Den amerikanske sundhedsmyndighed FDA har fredag godkendt Forxiga (dapagliflozin) orale tabletter som middel til voksne med kronisk nyresygdom.

Forxiga må gives for at reducere risikoen for nedsat nyrefunktion, nyresvigt, kardiovaskulær død og indlæggelse på grund af hjertesvigt hos patienter med kronisk nyresygdom, der har risiko for sygdomsprogression.

"Kronisk nyresygdom er et vigtigt folkesundhedsspørgsmål, og der er et betydeligt udækket behov for behandlinger, der bremser sygdomsprogression og forbedrer resultaterne," siger læge Aliza Thompson, der er vicedirektør for afdelingen for kardiologi og nefrologi i FDAs center for lægemiddelevaluering og forskning.

"Dagens godkendelse af Forxiga til behandling af kronisk nyresygdom er et vigtigt skridt fremad til at hjælpe mennesker, der lever med nyresygdom."

Godkendelsen af ​​Forxiga er baseret på DAPA-CKD, der er et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor 4.304 patienter tilfældigt enten fik Forxiga eller placebo. Undersøgelsen sammenlignede de to grupper for antallet af patienter, hvis sygdom udviklede sig til et sammensat (eller kombineret) endepunkt, der omfattede mindst 50 procent reduktion i nyrefunktion, progression til nyresvigt eller kardiovaskulær eller nyredød. Resultaterne viste, at kun 197 af de 2.152 patienter, der fik Forxiga, havde mindst en af ​​de sammensatte endepunkthændelser sammenlignet med 312 af de 2.152 patienter, der fik placebo. Undersøgelsen sammenlignede også de to grupper for antallet af patienter, der var indlagt på grund af hjertesvigt eller døde af hjerte-kar-sygdomme. I alt 100 patienter, der fik Forxiga, var indlagt eller døde i sammenligning med 138 patienter, der fik placebo.

Farxiga blev ikke undersøgt og forventes heller ikke at være effektiv til behandling af kronisk nyresygdom hos patienter med autosomal dominant eller recessiv polycystisk (karakteriseret ved flere cyster) nyresygdom eller blandt patienter, der har brug for eller for nylig har brugt immunsuppressiv behandling til behandling af nyresygdom.

Godkendelsen af Forxiga sker på baggrund af en såkaldt hurtig godkendelsesprocedure for vigtig ny medicin (Fast Track, Breakthrough Therapy og Priority Review), der er designet til at lette udviklingen og fremskynde gennemgangen af ​​lægemidler til behandling af alvorlige tilstande og udfylde et udækket medicinsk behov.