Første vaccine mod frygtet, myggespredt sygdom godkendt i USA

Den første vaccine mod chikungunya-viruset er nu blevet godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.

Det anslås, at omkring 75 procent af verdens befolkning bor i områder, hvor viruset forekommer, og spredningen forventes at stige som følge af global opvarmning og klimaændringer.

Vaccinen, som er udviklet af det franske firma Valneva og har fået navnet Ixchiq, er godkendt til voksne fra 18 år og ældre, som har en øget risiko for at blive udsat for viruset. 

Chikungunya-virus overføres blandt mennesker primært gennem bid fra Aedes-myg, som er aktive i dagtimerne. I sjældne tilfælde sker smitte via inficeret blod, for eksempel ved blodprøvetagning. I løbet af de seneste 15 år er der registreret omkring fem millioner tilfælde af virusinfektionen. 

Chikungunya-viruset blev første gang opdaget i 1952 i Tanzania. Den højeste risiko for infektion findes i tropiske og subtropiske regioner i Afrika, Sydøstasien og dele af Amerika, hvor myg, der bærer chikungunyavirus, er endemiske. Chikungunyavirus har dog spredt sig til nye geografiske områder, hvilket har medført en stigning i den globale forekomst af sygdommen.

De mest almindelige symptomer på chikungunya omfatter feber og ledsmerter. Andre symptomer kan inkludere udslæt, hovedpine og muskelsmerter, og nogle kan opleve invaliderende ledsmerter, der varer i måneder eller endda år. Behandlingen omfatter hvile, væsker og håndkøbsmedicin mod smerter og feber.

"Infektion med chikungunyavirus kan føre til alvorlig sygdom og langvarige helbredsproblemer, især for ældre voksne og personer med underliggende medicinske tilstande," sagde Peter Marks, direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, i en udtalelse på FDA´s hjemmeside. 

Sikkerheden af Ixchiq blev evalueret i to kliniske studier udført i Nordamerika, hvor omkring 3.500 deltagere på 18 år og ældre modtog en dosis af vaccinen, med et studie, der inkluderede omkring 1.000 deltagere, som modtog placebo. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos vaccine-modtagerne var hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter, feber, kvalme og ømhed ved injektionsstedet.

Derudover opstod alvorlige chikungunya-lignende bivirkninger, der forhindrede daglig aktivitet og/eller krævede medicinsk intervention, hos 1,6 procent af Ixchiq-modtagerne og ingen af placebo-modtagerne. To modtagere med alvorlige chikungunya-lignende bivirkninger blev indlagt. Derudover oplevede nogle modtagere forlængede chikungunya-lignende bivirkninger, der varede i mindst 30 dage. Produktinformationen indeholder en advarsel om, at vaccinen kan forårsage alvorlige eller forlængede chikungunya-lignende bivirkninger.

Ixchiq gives som en enkeltdosis ved injektion i musklen. Valneva forventer, at vaccinen vil være tilgængelig på det amerikanske marked i begyndelsen af 2024.

Godkendelsen skete gennem en accelereret procedure, som giver FDA mulighed for at godkende produkter, der behandler alvorlige eller livstruende tilstande, baseret på beviser, der med rimelig sandsynlighed indikerer, at produktet vil have en klinisk fordel. I forbindelse med den accelererede godkendelse af Ixchiq er beviset for effektivitet baseret på immunresponsdata fra deltagere i kliniske forsøg. Som en forudsætning for godkendelsen af Ixchiq kræver FDA, at der gennemføres yderligere kliniske studier for at bekræfte den faktiske kliniske fordel ved vaccinen.