Styrelse: Ingen grund til at mistænke COVID-19-vaccine-batches som årsag til bivirkninger

Antallet af indberettede bivirkninger hænger ikke sammen med bestemte COVID-19-vaccinebatches, skriver Lægemiddelstyrelsen på baggrund af ny analyse. Indberetninger af bivirkninger kan i stedet kobles med tidspunktet for udrulningen af vaccinerne og til bestemte befolkningsgrupper.

I oktober i år valgte Lægemiddelstyrelsen at sætte ét bestemt vaccinebatch i karantæne ud fra et forsigtighedsprincip, fordi ansatte på et apotek mente at have observeret bobler i vaccinen. Det blev afkræftet, og karantænen blev ophævet en uge senere.

Lægemiddelstyrelsen har nu analyseret antallet af indberetninger om formodede bivirkninger efter vaccination med COVID-19-vacciner. De finder, at frekvensen af indberetninger var højere i begyndelsen af vaccinationsudrulningen, hvor især sundhedsprofessionelle blev vaccineret. Det kan være en del af forklaringen på en højere bivirkningsindberetning i den periode, skriver Lægemiddelstyrelsen.

”Antallet af indberetninger om formodede bivirkninger per 100 doser er betydeligt højere blandt de batches, der blev anvendt tidligt i vaccinationsprogrammet. De primære årsager hertil er dels, at landets sundhedspersonale var en af de første grupper, der fik tilbudt vaccination. Denne gruppe har stærke forudsætninger for at være særligt opmærksomme på eventuelle bivirkninger og har derudover kendskab til praksis for indberetning af bivirkninger til myndighederne,” siger Martin Zahle Larsen i en nyhed på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Han er teamleder i Lægemiddelstyrelsens lægemiddelovervågning. 

Også ældre og svagelige borgere fik tidligt tilbudt vaccination, og for denne gruppe gælder, at mange har underliggende sygdomme, hvis symptomer og medicinering kan forveksles med vaccine-bivirkninger. 

”Endelig var der i den tidlige fase af vaccinationsprogrammet generelt stor – og naturlig – opmærksomhed på bivirkninger ved COVID-19-vaccination,” siger Martin Zahle Larsen. 

Denne konklusion gælder for begge mRNA-vacciner, der har fyldt langt mest i det danske vaccinationsprogram, det vil sige vaccinerne fra henholdsvis Pfizer/BioNTech og Moderna. 

Test af vaccinebatches i EU

I EU skal alle vaccine-batches (ligesom øvrige lægemidler) testes af producenten ved brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise over for myndighederne, at de anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myndighederne godkender hvilke resultater og grænser, der er acceptable for de enkelte analyser, der anvendes. Hvert COVID-19-vaccinebatch blev således analyseret to gange, både af producenten og af myndighederne. En batch bliver frigivet til brug i EU, hvis begge tests viser et acceptabelt resultat, skriver Lægemiddelstyrelsen.