Forskere: Alt for risikabelt, når vacciner ikke testes på gravide
Meget få kliniske forsøg med vacciner inkluderer gravide, viser nyt studie. Under corona-pandemien var det tydeligvis problematisk, siger professor Per Damkier.
Da COVID-19 vaccinerne blev rullet ud, gik der som bekendt noget tid, før de danske myndigheder anbefalede dem til gravide, til trods for at det kunne få alvorlige konsekvenser for kvinderne og deres fostre at blive syge.
Forsinkelsen skyldtes, at gravide kvinder ikke var inkluderet i de kliniske forsøg. Så i lang tid var det uvist, om mRNA-vaccinerne var sikre under graviditet. Først da forskere på bagkant havde indsamlet tilstrækkelige registerdata, blev de blåstemplet af myndighederne.
Problemet er ikke begrænset til COVID-vaccinerne: Generelt er gravide groft underrepræsenteret i fase lll og lV forsøg, viser et belgisk review netop publiceret i tidsskriftet Vaccine.
Forskerne har gennemgået 400 kliniske vaccineforsøg udført mellem 2018 og 2023. Kun 22 af dem var enten designet til gravide kvinder eller inkluderede dem.
13 af de 22 forsøg testede vacciner, der beskytter fostret mod pertussis, respiratorisk syncytialvirus eller meningitis plus stivkrampe. Kun tre var rettet mod influenza, to mod COVID-19 og en mod ebola.
Manglende inklusion er et problem
Det er problematisk, for nogle udbredte virussygdomme udgør en særlig risiko for gravide og deres fostre, påpeger forskerne:
”Vores fund viser, at der stadig er et hul, når det kommer til inklusionen af gravide kvinder i vaccineforsøg. Sådan et hul bør lappes øjeblikkeligt for at minimere de ødelæggende konsekvenser, et fremtidigt smitsomt sygdomsudbrud kan få på denne population.”
Per Damkier, professor i klinisk farmakologi på Syddansk Universitet, er enig.
”Helt overordnet er det et problem, ikke kun ved vacciner, men lægemidler generelt. Historisk set har man udelukket gravide fra kliniske forsøg af etiske årsager. Men den holdning er ved at blive udfordret,” siger Per Damkier.
Vær beredt
Under pandemien stod læger i et dilemma: Mange gravide ville gerne vaccineres, men myndighederne frarådede det i lang tid, fordi der trods rekordstore kliniske forsøg manglede viden om sikkerheden.
”Registerdata kom først senere, og den type data er ikke helt så gode som kliniske forsøg. Pandemien viste os, at vi er nødt til at være bedre forberedte i forhold til vaccination af gravide,” siger Per Damkier.
Lægemiddelmyndighederne er opmærksomme på problemet, og i øjeblikket diskuteres det, hvordan man på etisk forsvarlig vis kan inkludere gravide i kliniske forsøg, siger Per Damkier.
Tre muligheder er i spil:
- Myndigheder og etiske komiteer fraråder typisk, at gravide inkluderes. Det kan ændres, så graviditet skal ikke længere er et absolut udelukkelseskriterie. Argumentet for et paradigmeskifte lyder, at nytteværdien ved at få viden om, hvordan en vaccine virker, overstiger risikoen ved at teste det.
- Man kan designe forsøg specifikt til gravide kvinder. Det sker allerede, men sjældent: De belgiske forskere fandt kun 13 forsøg, der var designet til gravide.
- Man kan systematisk indsamle data om effekten på gravide, efter at en vaccine er kommet på markedet, ved at gøre det lovpligtigt at indberette det, når gravide vaccineres. I Danmark er det muligt at finde den slags data, men det er det langt fra alle steder.
”Vi bliver lært op med, at man skal være forsigtig med at teste lægemidler på gravide, men hele det her forløb med COVID har vist os, at der er situationer, hvor det er nødvendigt at udfordre den mentale barriere,” mener Per Damkier.